生物学的安全性検査製品およびサービスの市場規模、シェア、成長、業界分析、タイプ別（エンドトキシン検査、滅菌検査、残留宿主汚染検出検査）、対象アプリケーション別（製薬会社、大学院、その他）および2032年までの地域予測

生物学的安全性検査製品およびサービスの市場規模

生物学的安全性試験製品およびサービス市場は、2023年に5億1,900万米ドルと評価され、2024年には5億5,637万米ドルに成長し、2032年までに9億6,969万米ドルに達すると予想されています。この成長は、前年比7.2%の年間複合成長率（CAGR）を反映しています。予測期間は 2024 年から 2032 年までです。

米国地域の生物学的安全性試験製品およびサービス市場は、バイオテクノロジーの進歩、医薬品の研究開発投資の増加、さまざまな業界にわたる製品の安全性とコンプライアンスを確保する厳しい規制要件によって牽引され、着実な成長を遂げる態勢が整っています。

生物学的安全性試験製品およびサービス市場の成長と将来の見通し

生物学的安全性試験製品およびサービス市場は、生物製剤の需要の増加と生物医薬品産業の拡大により、近年大幅な成長を遂げています。 この堅調な成長軌道には、いくつかの要因が寄与しています。慢性疾患の有病率の上昇により、さまざまなバイオテクノロジーおよび製薬組織による次世代生物製剤の生産が増加しています。たとえば、2022 年 9 月、大手製薬会社は次世代バイオ医薬品への投資を発表し、生物学的製剤の早期技術拡張の能力を強化しました。

地理的には北米が市場を支配しており、2023 年には最大の収益シェアを占めます。この優位性は、この地域における多額の資金調達と政府の強化によるものと考えられます。欧州は、研究開発への投資の増加により、予測期間中に顕著に拡大すると予測されています。

市場は、製品とサービスに基づいて、消耗品、機器、サービスに分類されます。これらの中で、試薬とキットは 2015 年に最大のシェアを記録し、研究および臨床検査室での広範な使用により引き続き主要なシェアを占め続けています。アプリケーションの観点から見ると、市場はワクチンと治療薬、血液と血液ベースの製品、遺伝子治療、組織と組織ベースの製品、幹細胞に分かれています。ワクチン開発と治療応用への注目の高まりを反映して、ワクチンおよび治療薬部門は2023年に36%という最大の収益シェアを獲得した。

競争環境には、Charles River Laboratories International, Inc.、BSL Bioservice Scientific Laboratories GmbH、Lonza Group AG、Milliporesigma、Sartorius Stedim BioOutsource Limited などの主要企業が参加しています。これらの企業は、革新的な検査ソリューションを導入するために研究開発に積極的に投資しており、それによって市場での存在感を高めています。

今後を見据えると、生物学的安全性試験製品およびサービス市場は持続的な成長を遂げる準備ができています。バイオテクノロジーの継続的な進歩は、生物学的安全性試験に対する厳しい規制要件と相まって、これらの製品やサービスの需要を促進すると予想されます。さらに、遺伝子治療や個別化医療などの次世代治療薬への注目の高まりにより、市場の拡大がさらに促進されるでしょう。

生物学的安全性試験製品およびサービスの市場動向

生物学的安全性試験製品およびサービス市場は、その進化を形作るいくつかの注目すべきトレンドを目の当たりにしています。重要な傾向の 1 つは、モノクローナル抗体 (mAb) とバイオシミラーの開発の増加であり、市場に大きな影響を与えています。特に腫瘍学や自己免疫疾患に対する mAb 治療薬の増加に伴い、製品の品質と患者の安全を確保するための厳格な安全性試験の需要が高まっています。

もう 1 つの傾向は、遺伝子治療、細胞ベースの治療、RNA 治療、免疫療法、個別化医療などの次世代治療法への注目が高まっていることです。これらの高度な治療法は、遺伝子操作、細胞工学、または標的送達システムを含む、従来の小分子薬よりも複雑であることがよくあります。この複雑さにより、製品の品質と患者の安全を確保するための徹底的な安全性テストの必要性が高まります。

さらに、法規制の順守と安全基準に対する重要性が高まっており、生物学的安全性試験の製品およびサービスの需要が高まっています。規制当局は、生物製剤およびバイオシミラーの安全性と有効性を保証するために、生物学的安全性試験に対する厳格な要件を定めています。

市場動向

生物学的安全性試験製品およびサービス市場のダイナミクスは、成長推進要因、制約、機会、課題の組み合わせによって形成されます。主な推進要因としては、生物製剤およびバイオシミラーの需要の高まり、次世代治療薬の進歩、規制遵守要件などが挙げられます。しかし、高額な検査コスト、規制の複雑さ、労働力不足などの課題が、新興市場や個別化医療開発の機会とともに市場の成長に影響を与えています。

市場成長の原動力

いくつかの要因が生物学的安全性試験製品およびサービス市場の成長を推進しています。モノクローナル抗体 (mAb) とバイオシミラーの開発の増加は、市場に大きな影響を与えています。特に腫瘍学や自己免疫疾患に対する mAb 治療薬の増加に伴い、製品の品質と患者の安全を確保するための厳格な安全性試験の需要が高まっています。

もう 1 つの主要な推進要因は、遺伝子治療、細胞ベースの治療、RNA 治療、免疫療法、個別化医療などの次世代治療への注目が高まっていることです。これらの高度な治療法は、遺伝子操作、細胞工学、または標的送達システムを含む、従来の小分子薬よりも複雑であることがよくあります。この複雑さにより、製品の品質と患者の安全を確保するための徹底的な安全性テストの必要性が高まります。

さらに、製薬およびバイオテクノロジー分野の拡大も市場の成長に貢献しています。バイオ医薬品会社や研究所の数の増加により、新しい生物製剤の生産が増加しており、その結果、生物学的安全性試験の製品やサービスの需要が高まっています。

市場の制約

プラスの成長要因にもかかわらず、生物学的安全性試験製品およびサービス市場は一定の制約に直面しています。大きな課題の 1 つは、テスト手順に関連するコストが高いことであり、特に中小企業やリソースが限られている企業にとって、これがハードルとなっています。

もう 1 つの制約は、地域によって異なる複雑な規制環境です。企業にとってこれらの規制を乗り越えることは困難な場合があり、製品の承認や市場参入が遅れる可能性があります。

さらに、動物実験に関する倫理的懸念が市場の成長を妨げる可能性があります。動物実験の削減に重点が置かれており、代替検査法の開発につながっています。

市場機会

生物学的安全性試験製品およびサービス市場は、特に技術の進歩により製薬およびバイオテクノロジー分野の再構築が続いているため、数多くの成長機会をもたらしています。最も重要な機会の 1 つは、遺伝子治療、細胞ベースの治療、RNA ベースの薬剤などの次世代生物製剤の急増にあります。これらの治療法が臨床パイプラインに投入される際には、堅牢な生物学的安全性試験が必要となり、特殊な試験製品およびサービスの巨大な市場が創出されます。

がん、糖尿病、自己免疫疾患などの慢性疾患の有病率の増加も、市場成長の機会を生み出します。これらの疾患を治療するための革新的な生物学的製剤の需要により、研究開発への投資が促進され、厳格な安全性評価が必要な新しい治療法の導入につながっています。

新興市場、特にアジア太平洋とラテンアメリカは、市場拡大において極めて重要な役割を果たすことが期待されています。これらの地域では、医療インフラの開発、医薬品製造の増加、バイオテクノロジー革新に対する政府の奨励金への注目が高まっています。バイオ医薬品企業がこれらの地域に生産施設を設立するにつれて、安全性試験サービスの需要が大幅に増加すると予想されます。

もう 1 つのチャンスは、個別化医療への傾向の高まりにあります。遺伝子プロファイリングと精密医療の進歩に伴い、特定の患者集団に合わせた安全性試験のニーズが高まっています。この傾向は、カスタマイズされたテスト ソリューションの導入を促進すると考えられます。

市場の課題

生物学的安全性試験製品およびサービス市場は、その成長の可能性にもかかわらず、その拡大に影響を与える可能性のあるいくつかの課題に直面しています。主な課題の 1 つは、生物学的安全性試験に関連するコストが高いことです。中小企業 (SME) は、包括的なテストに必要なインフラストラクチャと専門知識を調達するのに苦労することが多く、市場参加の妨げになる可能性があります。

規制の複雑さもまた大きな課題です。各国にわたる厳格で一貫性のない規制要件により、製品の承認が遅れ、市場参入の障壁が生じる可能性があります。企業はコンプライアンスプロトコルの迷路を乗り越える必要があり、これには時間とコストがかかる場合があります。

一部の生物学的安全性評価における動物実験への依存は、倫理的および物流上の課題を引き起こします。倫理的懸念や規制の圧力によって代替検査方法への需要が高まっているため、企業は非動物検査技術の開発と検証への投資が必要となっています。

さらに、生物学的安全性試験の分野では熟練した専門家の不足が労働力の課題となっています。この業界では高度に専門化された専門知識が必要ですが、訓練を受けた人材が不足しているため、テストの能力が制限され、開発のペースが遅くなる可能性があります。もう 1 つの課題は、市場関係者間の競争の激化です。市場に参入する企業が増えるにつれ、費用対効果の高い革新的なソリューションを提供するというプレッシャーが強まり、利益率が圧迫される可能性があります。

セグメンテーション分析

生物学的安全性試験製品およびサービス市場は、タイプ、アプリケーション、流通チャネルに基づいていくつかのカテゴリに分割されています。このセグメンテーションは、市場の状況を包括的に把握し、成長、開発、戦略的投資にとって重要な領域を強調します。各セグメントは、市場全体の軌道に影響を与える独自の推進力と傾向を反映しています。

タイプ別

タイプ別の市場分割は、消耗品、機器、サービスで構成されます。試薬、キット、細胞培養物などの消耗品は、生物学的安全性試験の実施に不可欠であるため、最も広く使用されているカテゴリです。これらの製品は本質的に繰り返し使用されるため、研究所、研究施設、製造部門全体での持続的な需要につながります。消耗品は、エンドトキシン検査、無菌検査、マイコプラズマ検出などのさまざまな用途で重要です。

バイオリアクター、自動分析装置、分光分析システムなどの機器は、精度と効率を確保することで検査プロセスにおいて重要な役割を果たします。先進的な機器の導入は技術革新によって促進され、安全性試験の速度と精度が向上します。機器には多額の先行投資が必要となるため、大規模施設ではより目立つようになります。

サードパーティの試験機関および受託研究機関 (CRO) を含むサービス部門は、堅調な成長を遂げています。安全性試験サービスのアウトソーシングは、運営コストを削減し、コアコンピテンシーに重点を置くことを目指す中小規模のバイオテクノロジー企業の間でますます人気が高まっています。提供されるサービスには、無菌性保証、汚染管理、生体適合性試験が含まれます。

用途別

生物学的安全性試験製品およびサービスのアプリケーションには、ワクチンおよび治療薬の開発、血液および血液ベースの製品、遺伝子治療、組織ベースの製品、幹細胞などが含まれます。これらの中で、ワクチンと治療薬が最大のシェアを占めています。これは、ワクチン製造および医薬品開発プロセスにおける品質管理の需要が高いためです。

再生医療の分野が進歩するにつれて、遺伝子治療への応用は大きな注目を集めています。遺伝子編集技術と改変ベクターが品質と規制基準を満たしていることを確認するには、厳格な安全性テストが必要です。幹細胞の研究は、慢性疾患や変性疾患の治療における可能性によって応用が拡大しています。この分野では、汚染、安定性、効力について広範なテストが必要です。

血液および血液ベースの製品には、適合性と病原体の存在を確認するための包括的な安全性評価が必要です。輸血および関連治療の数が増加しているため、このセグメントは市場の成長に大きく貢献しています。

流通チャネル別

生物学的安全性試験製品の流通チャネルには、直販、代理店、オンライン プラットフォームが含まれます。特に高額な機器や特定の顧客のニーズに合わせてカスタマイズされたソリューションの場合、直接販売が市場を支配しています。バイオ医薬品メーカーは多くの場合、シームレスなコミュニケーションと検査ソリューションのプロセスへの効率的な統合を直接販売に依存しています。

販売代理店は、中小企業への市場リーチを拡大する上で重要な役割を果たします。これらは仲介者として機能し、メーカーの直接の存在が制限されている地域で消耗品や機器へのアクセスを提供します。販売代理店はトレーニングやメンテナンスなどの付加価値サービスも提供しており、中小企業への魅力を高めています。

オンライン プラットフォームは、特に消耗品や小型の機器にとって便利な流通チャネルとして台頭しています。これらのプラットフォームにより調達が簡素化され、幅広い製品へのアクセスが可能になります。ヘルスケア分野における電子商取引の成長により、生物学的安全性試験製品のオンライン チャネルの採用がさらに促進されることが予想されます。

セグメンテーション分析は、生物学的安全性試験製品およびサービス市場の多様な側面を強調し、市場参加者に戦略的焦点と成長機会の分野への洞察を提供します。

生物学的安全性試験製品およびサービス市場の地域展望

生物学的安全性試験製品およびサービス市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東およびアフリカを含むさまざまな地域で大幅な成長を遂げています。各地域には、医療インフラ、政府規制、技術進歩、投資傾向などの要因によって形成される独自の市場力学が存在します。地域分析により、各地域に特有の市場パフォーマンスと機会についての洞察が得られます。

北米

北米は生物学的安全性試験製品およびサービス市場を支配しており、最大の収益シェアを占めています。この成長は、確立された医療インフラ、バイオ医薬品研究への強力な資金提供、生物学的安全性試験に対する厳しい規制要件によって推進されています。特に米国はバイオテクノロジー革新の中心地であり、ワクチン、遺伝子治療、モノクローナル抗体の開発に従事するバイオ医薬品企業が多数存在します。 Charles River Laboratories や Thermo Fisher Scientific などの主要市場プレーヤーの存在により、この地域の地位はさらに強化されています。カナダ市場も、バイオテクノロジーを促進する政府の取り組みによって大きく貢献しています。

ヨーロッパ

ヨーロッパは生物学的安全性試験の製品およびサービスにおいては 2 番目に大きな市場であり、ドイツ、英国、フランスなどの国が収益貢献の面でトップを占めています。この地域は、製品の安全性と品質を重視する強力な規制枠組みの恩恵を受けています。生物製剤やバイオシミラーの研究開発への資金の増加により、安全性試験の需要が高まっています。さらに、欧州では持続可能性と倫理的実践に重点を置いているため、in vitro モデルなどの代替試験法の採用が促進されています。規制基準の調和に向けた欧州連合（EU）諸国間の協力的な取り組みにより、市場の成長の可能性がさらに高まります。

アジア太平洋地域

アジア太平洋地域は、生物学的安全性試験の製品およびサービスにとって有利な市場として台頭しており、中国、インド、日本、韓国などの国々が急速な成長を遂げています。医療インフラへの投資の増加、慢性疾患の有病率の上昇、臨床試験の数の増加などの要因が市場の拡大を促進しています。特に中国とインドは、コストの優位性と政府の支援により、バイオ医薬品の製造拠点となりつつあります。日本の先端治療への注力と韓国の強力なバイオテクノロジーセクターもこの地域の成長に貢献しています。アジア太平洋市場は、予測期間中に最速の CAGR を目撃する準備ができています。

中東とアフリカ

中東およびアフリカ地域は、生物学的安全性試験の製品およびサービスの成長市場を代表しています。この需要は主に、慢性疾患や感染症の蔓延に加えて、生物学的製剤やバイオシミラーに対する意識の高まりによって引き起こされています。 UAE、サウジアラビア、南アフリカなどの国々は、医療インフラや医薬品製造に投資しており、市場参加者に機会を生み出しています。この地域は先進技術や熟練した専門家へのアクセスが限られているなどの課題に直面しているが、医療へのアクセスと質の向上を目的とした取り組みが将来の成長を促進すると期待されている。

紹介されている主要な生物学的安全性試験製品およびサービス会社のリスト

• ザルトリウスAG

• チャールズ リバー ラボラトリーズ インターナショナル, Inc.

• BSL バイオサービス サイエンティフィック ラボラトリーズ GmbH

• ロンザグループAG

• ミリポアシグマ (Merck KGaA)

• BioOutsource Ltd. (ザルトリウス ステディム バイオアウトソース リミテッド)

• サムスンバイオロジックス

• 無錫アプリテック

• ユーロフィンサイエンティフィック

• ペース・アナリティカル・サービスLLC

• クリエイティブバイオジーン

• ViruSure GmbH

• 東洋紡株式会社

• メルクKGaA

• SGS S.A.

• トキシコン株式会社

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）が生物学的安全性試験製品およびサービス市場に与える影響

新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより、生物学的安全性試験の製品およびサービスの需要が大幅に加速しました。ワクチン開発と治療ソリューションの緊急の必要性により、新しい生物製剤の有効性と安全性を確認するための安全性試験への投資が増加しました。この需要の急増により、公衆衛生の取り組みにおける安全性試験の重要な役割が浮き彫りになりました。

投資分析と機会

生物学的安全性試験製品およびサービス市場は大幅な成長を遂げる準備ができており、数多くの投資機会が存在します。慢性疾患の有病率の増加と生物医薬品研究の増加により、安全性試験サービスの需要が急増しています。投資家は、無菌検査、エンドトキシン検査、細胞株認証などの包括的な検査ソリューションを提供する企業に注目しています。

自動化やハイスループットスクリーニングなどの技術の進歩により、安全性試験の状況は変わりつつあります。試験の効率と精度を向上させるために革新的なテクノロジーに投資している企業は、投資家から大きな注目を集めています。データ分析における人工知能と機械学習の統合も主要な投資分野として浮上しており、テストプロセスを合理化し、所要時間を短縮する可能性をもたらします。

地理的には、アジア太平洋地域はバイオ医薬品産業が拡大し、医療インフラ開発への注目が高まっているため、有利な投資機会が存在します。中国やインドなどの国では臨床試験やバイオ製造活動が増加しており、安全性試験サービスの需要が高まっています。投資家は、この成長の可能性を活用するために、地元企業との提携や合弁事業を模索しています。

安全性試験サービスを受託研究機関 (CRO) にアウトソーシングする傾向が高まっています。バイオ医薬品企業は運用コストを削減し、コアコンピテンシーに重点を置くことを目指しており、CRO との連携が強化されています。外部委託による試験への依存が高まっていることを考慮すると、専門的な安全性試験サービスを提供する CRO に投資すると、大きな利益が得られる可能性があります。

規制遵守は依然として投資決定に影響を与える重要な要素です。厳しい規制基準を遵守し、必要な認証を取得している企業は、資金を確保できる可能性が高くなります。投資家は徹底的なデューデリジェンスを実施して、潜在的な投資対象が高いコンプライアンスレベルを維持していることを確認し、それによって規制違反に関連するリスクを軽減しています。

持続可能性と倫理的配慮は、投資戦略にますます影響を与えています。動物の使用を削減または排除する代替検査方法を採用する企業は、社会的責任のある投資家の間で支持を得ています。インビトロおよびインシリコ試験モデルの開発は、倫理的懸念に対処するだけでなく、費用対効果が高く拡張性の高いソリューションも提供するため、魅力的な投資の可能性をもたらします。

最近の動向

• 2024年4月：FDAは、医療ラボ検査のメーカーに正確性を証明することを義務付ける新たな規制を導入し、生物学的安全性検査市場に影響を与えました。

• 2024年5月: Bio-Techne は、生物学的安全性試験部門の成長を反映して、細胞および遺伝子治療製品の需要が増加していると報告しました。

• 2024年4月: UL Solutions は、最大 58 億ドルの評価額を目指す米国 IPO の計画を発表し、安全性試験サービスに対する投資家の関心を示しています。

• 2024年5月：バイオ・ラッド・ラボラトリーズは、生物学的安全性試験市場の安定性を強調し、2024年の収益成長見通しを改めて表明した。

生物学的安全性試験製品およびサービス市場のレポートカバレッジ

生物学的安全性試験製品およびサービス市場に関するレポートは、さまざまな地域にわたる業界の傾向、市場推進力、課題、機会についての詳細な分析を提供します。タイプ、アプリケーション、流通チャネルなどの重要なセグメントをカバーし、成長軌道に影響を与える市場のダイナミクスについての洞察を提供します。レポートには過去のデータ、現在の市場状況、将来の予測が含まれており、利害関係者は情報に基づいた意思決定を行うことができます。

レポートの主要な側面には、地理、アプリケーション、製品タイプごとに分類された市場規模、シェア、成長率の分析が含まれます。このレポートでは、競争環境にも焦点を当てており、主要企業と、合併、買収、コラボレーション、イノベーションなど、競争力を維持するための戦略をプロファイリングしています。自動化やハイスループットの試験方法などの技術の進歩も、市場の進化への影響を理解するために調査されています。

さらに、このレポートでは、地域全体の規制枠組みの詳細な調査が提供され、コンプライアンス要件が市場の成長にどのような影響を与えるかについて言及しています。代替試験法の採用や持続可能性への注目の高まりなどの新たなトレンドについて議論し、将来の機会に光を当てます。このレポートは包括的な性質を持っているため、生物学的安全性試験エコシステムにおける投資家、製造業者、その他の利害関係者にとって非常に貴重なリソースとなっています。

新製品

生物学的安全性試験製品およびサービス市場では、生物学的試験の効率、精度、安全性を向上させる革新的な製品の発売が見られます。これらの新製品は、厳格な規制基準を遵守しながら、次世代の生物製剤や個別化医療のますます複雑化する問題に対処するように設計されています。

最近発売された最も注目すべきものの 1 つに、自動滅菌検査システムが含まれます。これらのシステムはロボット工学と高度なアルゴリズムを活用して、迅速かつ正確な無菌検査を保証し、汚染や人的ミスのリスクを軽減します。 Sartorius や MilliporeSigma などの企業は、大規模なバイオ医薬品生産のニーズに応える自動化プラットフォームを導入しています。

迅速エンドトキシン検査キットも注目を集めており、従来の方法と比較してより迅速で信頼性の高い結果が得られます。 Lonza や Charles River Laboratories などの企業によって開発されたこれらのキットは、時間が重要なワクチン生産において特に価値があります。

細胞ベースの治療の分野では、動物実験の代替として in vitro 試験モデルが開発されています。これらのモデルは倫理的であるだけでなく、細胞の生存率、効力、および汚染検査のための拡張可能でコスト効率の高いソリューションも提供します。 Creative Biogene と ViruSure は、これらのイノベーションの最前線にいます。

さらに、次世代シーケンス (NGS) ベースの汚染検査ソリューションが、生物製剤中の微生物汚染物質を検出するための強力なツールとして登場しつつあります。これらのソリューションは比類のない感度と精度を提供し、メーカーが規制要件を効果的に満たせるようにします。

これらの進歩は、業界のイノベーションへの取り組みと、バイオ医薬品開発の進化する需要を満たすことに焦点を当てていることを強調しています。継続的な製品開発により、市場はより高速で信頼性が高く、スケーラブルなテスト ソリューションの必要性により、持続的な成長に向けて準備が整っています。