コンパニオン診断市場規模、シェア、成長、および産業分析、タイプ（ポリメラーゼ連鎖反応検査（PCR）、免疫組織化学検査（IHC）、IN in situハイブリダイゼーションテスト（ISH）、その他）、アプリケーション（肺がん、乳がん、大腸がん、白血病、メラノーマなど）、その他

コンパニオン診断市場規模

コンパニオン診断市場は2024年に784億米ドルと評価され、2025年には87億1,000万米ドルに達すると予想され、2033年までに2032億米ドルに達すると予測されています。

米国のコンパニオン診断市場は、世界市場の約40％を占める支配的なシェアを保持しています。この成長は、個別化医療の進歩、高い医療費、規制支援によって促進されます。

コンパニオン診断市場は、ゲノムテクノロジーの進歩と個別化に焦点を当てているため、急速な成長を遂げています。コンパニオン診断は、特に標的療法が広く使用されている腫瘍学における個々の遺伝的プロファイルに基づいた治療を調整するために重要です。 2023年、市場は約63億4,000万米ドルと評価され、2028年までに119億7000万米ドルに達すると予想され、成長率は約11.17％です。これらの診断は、治療効果を高め、副作用を最小化する上で重要な役割を果たし、したがって、さまざまな治療分野での精密医療の採用の増加に貢献しています。

コンパニオン診断市場の動向

コンパニオン診断市場は、いくつかの新たな傾向で進化しています。第一に、ゲノムシーケンスと分子生物学の継続的な進歩は、診断の精度に革命をもたらし、より正確でパーソナライズされた治療を可能にします。 2023年、コンパニオン診断の45％が腫瘍学治療に関連しており、この割合は精密医療がより広くなると予想されていました。規制機関は、承認プロセスを合理化する治療薬とともに、コンパニオン診断をますます承認しています。これは、新たに承認された薬物の35％に伴う診断テストが付属していることが明らかです。地理的には、北米は依然として支配的な地域であり、世界の市場シェアの40％を占めていますが、アジア太平洋地域は最速で増加すると予想されており、年間増加は14％増加しています。

コンパニオン診断市場のダイナミクス

いくつかの重要なダイナミクスがコンパニオン診断市場に影響を与えています。医療提供者の約60％が現在、特に腫瘍学において個々の患者の治療を調整するためにこれらの診断を使用しているため、個別化医療の台頭は主要なドライバーの1つです。さらに、癌の有病率の増加は需要を押し上げており、患者の数は、毎年20％増加すると予想されるコンパニオン診断の恩恵を受けています。ただし、市場は開発コストの高い課題に直面しており、総市場投資の25％は規制当局の承認とテストに向けられています。機会の面では、市場は心血管疾患および神経疾患への拡大の可能性があると考えています。そこでは、パーソナライズされた治療ソリューションの需要が毎年約12％増加しています。

市場の成長の推進力

"個別化医療に対する需要の高まり"

個別化医療に対する需要の増加は、コンパニオン診断市場の成長の重要な要因です。 2023年の時点で、新薬の承認の60％以上が患者プロファイルと治療を一致させる診断テストを伴います。腫瘍学におけるコンパニオン診断の使用は特に顕著であり、癌患者の50％は現在、遺伝子検査に基づいて調整されている治療を受けています。この傾向は癌に限定されません。より多くの医療提供者が治療効果を高めるために遺伝子検査を採用しているため、心血管疾患および神経疾患に拡大しています。より正確な治療法へのシフトは、コンパニオン診断の需要を促進し続けています。

市場の抑制

" 高い開発および規制費用"

コンパニオン診断市場の主要な制約の1つは、開発と規制当局の承認の高いコストです。 FDAやEMAなどの規制機関は、精度と信頼性を確保するために、コンパニオン診断のために広範な臨床試験を必要とします。 2023年の時点で、新製品開発のための製薬会社の予算の約30％がこれらの規制プロセスに割り当てられています。このコストの負担は、多くの場合、中小企業の市場への参入を制限し、革新的な診断ソリューションの導入を遅らせます。さらに、これらの診断の高コストは、医療予算が低い地域での広範な採用を阻止する可能性があります。

市場機会

" 非存在論的治療分野への拡大"

腫瘍学は依然としてコンパニオン診断の支配的な領域ですが、心血管疾患、神経障害、感染症など、他の治療分野で成長する大きな機会があります。これらの分野でのパーソナライズされた治療法は牽引力を獲得しており、より多くの医療提供者が療法を調整するために遺伝子検査を採用しています。現在、腫瘍学以外の分野で使用されているコンパニオン診断の15％のみが使用されていますが、この数字はゲノミクスと個別化医療の進歩が続くにつれて上昇すると予想されています。遺伝マーカーに関連している疾患の数が増えているため、非存在分野でのコンパニオン診断の市場の可能性はかなり高いです。

市場の課題

"複雑な規制環境"

コンパニオン診断市場にとっての主要な課題は、複雑で多様な規制環境です。各国または地域には、コンパニオン診断を承認するための独自の要件があり、企業がナビゲートすることを困難にしています。米国だけでも、FDAのコンパニオン診断に関する承認プロセスには何年もかかる場合があり、多くの場合、臨床試験の複数の段階が含まれます。規制の遅延は一般的な問題であり、コンプライアンスの高コストは企業が市場に参入するのを思いとどまらせる可能性があります。これらのハードルは、セクターのイノベーションの全体的なペースのゆっくりしたペースにも貢献しています。さらに、コンパニオン診断の需要が高まるにつれて、規制機関は安全基準を維持しながら承認プロセスを合理化するようにますます圧力に直面します。

セグメンテーション分析

コンパニオン診断市場は、タイプとアプリケーションに基づいてセグメント化でき、各セグメントは市場の成長と需要に関する独自の洞察を提供します。コンパニオン診断の主なタイプには、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、免疫組織化学（IHC）、およびその場ハイブリダイゼーション（ISH）などのテストには、それぞれ異なる診断ニーズに応じてケータリングが含まれます。アプリケーションの面では、コンパニオン診断は主に腫瘍学、特に肺がん、乳がん、結腸直腸癌などで使用されます。これらのセグメントは、医療技術が進歩するにつれて進化しており、医療診断の景観を変えている精度とパーソナライズされた治療オプションを提供しています。

タイプ：

• ポリメラーゼ連鎖反応検査（PCR）： PCRベースの検査は、特にがん患者の遺伝的変異を検出するために、最も広く使用されているコンパニオン診断の1つです。 PCRテストは、高感度と小さなDNAセグメントを増幅する能力で知られているため、腫瘍学の遺伝子マーカーを特定するのに最適です。 2023年、PCRテストは、特に肺がんのEGFRなどの変異の検出において、コンパニオン診断市場のほぼ30％を占めました。この方法は、特に標的療法の需要が高まっているため、医師が治療のための最良の行動方針を決定するのを支援する上で重要な役割を果たします。

• 免疫組織化学検査（IHC）： 免疫組織化学（IHC）テストには、組織サンプルの特定の抗原を検出するための抗体の使用が含まれ、乳がん、黒色腫、リンパ腫などの癌の診断に不可欠です。 IHCテストは、特に標的療法で治療の決定を導く特定のタンパク質の発現を評価するためによく使用されます。 2023年、IHCテストは、コンパニオン診断市場の25％を占めました。腫瘍組織の分子マーカーの視覚的証拠を提供する方法の能力は、臨床医が患者を適切な治療法に一致させるのに役立ち、それを個別化医療の重要なツールにします。

• in situハイブリダイゼーションテスト（ISH）： in situハイブリダイゼーション（ISH）テストは、細胞および組織内の特定の核酸配列を検出するために使用され、遺伝的変化とガイド治療戦略の診断において精度を提供します。 ISH検査は、乳がんやリンパ腫などの癌における染色体異常と遺伝子増幅を特定する上で特に重要です。 2023年の時点で、ISHテストはコンパニオン診断市場の約15％を占めています。遺伝的変化の視覚的マップを提供する上でのこの方法の役割は、特に治療の成功に重要である複雑な癌で、最もターゲットの療法を決定するのに役立ちます。

• その他： 他のタイプのコンパニオン診断テストには、次世代シーケンス（NGS）と液体生検が含まれます。たとえば、NGSは、複数の遺伝的変異を同時に検出できるため、癌治療で非常に貴重になります。 2023年、「その他」に分類されたテストは、コンパニオン診断市場の約30％を占め、NGSは重要な貢献者です。これらの技術は、個別化医療の革新を促進しており、今後数年間でさらに市場シェアを拡大​​することが期待されています。

アプリケーションで：

• 肺癌： 肺がんは、コンパニオン診断の最も重要なアプリケーションの1つです。肺癌診断の市場は、主に非小細胞肺癌（NSCLC）の有病率の増加と標的療法の需要によって推進されています。 2023年、肺がんで使用されるコンパニオン診断は、市場シェアの約40％を占めました。 PCRテストはEGFRなどの変異を特定するために広く使用されていますが、IHCテストは免疫療法治療オプションを導くためにPD-L1発現を決定するのに役立ちます。精密治療に対する需要の高まりは、このアプリケーションにおけるコンパニオン診断の役割をさらに高めることが期待されています。

• 乳癌： 乳がんは、HER2発現とエストロゲン受容体（ER）状態の特定に大きく焦点を当てた、コンパニオン診断のもう1つの主要な用途領域です。コンパニオン診断は、標的療法、特にHER2陽性乳がんのトラスツズマブの適合性を決定する上で極めて重要な役割を果たします。 2023年、乳がん関連のコンパニオン診断が市場シェアの25％を占めました。 IHCテストは一般にHER2発現を評価するために使用されますが、PCRテストは特定の遺伝的変異を特定するのに役立ちます。乳がんにおける個別化された治療法の採用の増加は、この分野でのコンパニオン診断の需要を促進しています。

• 結腸直腸癌： 結腸直腸癌は、特に治療の決定を導くKRAS遺伝子の変異を特定する際に、コンパニオン診断の焦点になりつつあります。 2023年、大腸がんの仲間診断が市場の約15％を占めました。 IHCおよびPCRベースのテストは、これらの変異を検出するために重要であり、臨床医が最も効果的な標的療法を選択できるようにします。大腸がんの発生率の上昇は、このアプリケーションでのコンパニオン診断の継続的な成長に寄与すると予想されています。

• 白血病： 白血病、特に慢性骨髄性白血病（CML）は、コンパニオン診断が重要なもう1つの重要な領域です。 PCRテストは、イマチニブのような標的療法による治療のコースを決定するのに不可欠なBCR-ABL融合遺伝子の検出にしばしば使用されます。白血病診断は、2023年にコンパニオン診断市場の約10％を占めました。標的療法が進化し続けるにつれて、コンパニオン診断は白血病の治療においてますます重要な役割を果たします。

• 黒色腫： 皮膚がんの一種であるメラノーマは、BRAF遺伝子の変異を特定するためにコンパニオン診断の使用の増加を見てきました。これは、BRAF阻害剤のような標的療法の有効性を決定する上で重要な役割を果たしています。 2023年、黒色腫関連のコンパニオン診断が市場の約8％を占めました。黒色腫の有病率が増加するにつれて、特に太陽暴露が高い地域では、黒色腫治療におけるコンパニオン診断の役割が拡大し続けると予想されます。

コンパニオン診断地域の見通し

コンパニオン診断市場は、ヘルスケアインフラストラクチャ、規制景観、および病気の有病率の違いにより、地域間で大きな変動を示しています。北米は現在、高い医療費と高度な技術によって推進されており、最大の市場シェアを保有しています。ヨーロッパは密接に続き、個別化医療と堅牢な規制承認プロセスに焦点を当てています。アジア太平洋地域は、医療投資の増加と患者集団の増加により、急速な成長を目撃しています。一方、中東とアフリカも新興市場であり、他の地域よりも遅いものの、診断技術へのヘルスケアへのアクセスと投資が増加しています。

北米

北米は、2023年の市場シェアの約40％を占めるグローバルコンパニオン診断市場をリードしています。米国は、高度なヘルスケアインフラストラクチャ、高レベルのヘルスケア支出、および確立された規制の枠組みにより、この地域を支配しています。さらに、癌の有病率の増加、特に肺がんと乳がんは、コンパニオン診断の需要を促進します。さらに、FDAによる新しいコンパニオン診断の承認は、さらに市場の成長を促進しました。この地域の個別化医療とゲノム技術の採用は、臨床および研究環境の両方でコンパニオン診断の拡大のための重要な機会を生み出し続けています。

ヨーロッパ

ヨーロッパはコンパニオン診断の2番目に大きい市場であり、2023年に世界市場に約25％貢献しています。この地域は強力な規制支援から恩恵を受け、欧州医薬品局（EMA）などの機関が仲間の診断の承認のために合理化された経路を提供します。ドイツ、英国、フランスはヨーロッパ内の主要市場であり、特に腫瘍学において、個別化医療に対する需要が高まっています。ヨーロッパのヘルスケアシステムは、精密医療にますます焦点を合わせており、この地域における癌の有病率は、コンパニオン診断採用の主要な要因です。欧州市場は、より多くの診断テストが臨床診療に統合されているため、成長し続けると予想されています。

アジア太平洋

アジア太平洋地域は、患者集団の拡大、医療投資の増加、および高度な診断技術へのより大きなアクセスによって駆動されるコンパニオン診断市場で最も急速に成長しています。 2023年の時点で、この地域は世界の市場シェアの約18％を占めています。中国、インド、日本などの国は、この成長の最前線にあり、がん率の上昇と医療へのアクセスの改善に焦点を当てています。特に腫瘍学における個別化医療への関心の高まりは、この地域のコンパニオン診断の需要を促進し続けると予想されています。医療インフラストラクチャへの政府および民間投資の増加は、この傾向をさらにサポートしています。

中東とアフリカ

中東とアフリカ（MEA）地域は、2023年の世界市場シェアの約7％に貢献しているコンパニオン診断市場の小規模なセグメントを表しています。しかし、この地域は、特にサウジアラビア、UAE、南アフリカなどの国で有望な成長を示しています。がんを含む慢性疾患の有病率の増加、およびヘルスケアインフラストラクチャの改善により、コンパニオン診断の需要が促進されています。市場の浸透は他の地域と比較して低いままですが、継続的な医療投資は、個別化医療に重点を置いていることとともに、MEA地域でのコンパニオン診断の採用を加速することが期待されています。

プロファイリングされた主要なコンパニオン診断市場企業のリスト

• アジレントテクノロジー
• 協力
• トカゲン
• ロシュ診断
• アボット研究所
• Myriad Genetics Inc.
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• イルミナ
• 高田
• Qiagen N.V.
• Siemens Healthineers

市場シェアが最も高い上位2社

1. ロシュ診断 - Roche Diagnosticsは、Companion Diagnostics Marketの大手プレーヤーであり、最大のシェアを約30％に保持しています。腫瘍学の診断における強力なポートフォリオと製薬会社との戦略的パートナーシップは、その市場の地位を固めています。
2. Thermo Fisher Scientific Inc. - Thermo Fisherはもう1つのトップ企業であり、市場シェアの約25％を獲得しています。ゲノム技術、特に次世代のシーケンスとPCRテストにおけるその革新は、コンパニオン診断の分野でのリーダーシップを推進しています。

投資分析と機会

コンパニオン診断市場への投資は、個別化医療とゲノミクスの進歩に対する需要の増加に牽引されて、堅調な成長を経験しています。 2023年、世界の医薬品R＆D投資の40％以上が精密医療に向けられ、コンパニオン診断が重要な役割を果たしました。企業は、特に投資の大部分が集中している腫瘍学において、治療結果を改善するためのコンパニオン診断の可能性をますます認識しています。ゲノムテスト、バイオマーカー、およびコンパニオン診断を専門とする企業のベンチャーキャピタル資金が増えています。たとえば、2024年、Myriad Geneticsは診断製品を拡大するために2億米ドルを超えて調達しましたが、NGSテクノロジーへのイルミナの投資は引き続き市場の地位を強化しています。さらに、診断企業と製薬会社間の戦略的協力は、革新を促進し、新しい診断テストの開発を加速しています。パーソナライズされたヘルスケアに焦点を当てているため、コンパニオン診断市場は大幅な成長を遂げており、投資家にこの新興セクターを活用する機会を提供しています。さらに、アジア太平洋地域とラテンアメリカの新興市場は、未開発の成長の可能性をもたらし、政府が医療インフラストラクチャと個別医療に多額の投資を行っており、コンパニオン診断の需要をさらに高めています。

新製品開発

近年、精密医療の必要性の高まりを満たすために、新しいコンパニオン診断の開発に大きな推進力がありました。 2024年、Thermo Fisher Scientificは、腫瘍学のために特別に設計された次世代シーケンス（NGS）プラットフォームを開始し、がん治療の決定を導くための包括的な遺伝的プロファイリングを提供しました。このプラットフォームは、特定の変異を検出するためのコンパニオン診断テストと統合されており、パーソナライズされた治療を可能にします。同様に、Roche Diagnosticsは、肺がん患者の遺伝子変異を検出するための革新的なPCRベースの診断ツールを導入し、患者を適切な治療と一致させるためのより速く、より正確な方法を提供しました。腫瘍学に加えて、新製品の開発は心血管疾患および神経疾患に拡大しています。 2025年、Qiagen N.V.は、初期段階の結腸直腸癌を検出し、非侵襲的診断ソリューションでポートフォリオを拡大するための新しい液体生検テストをリリースする予定です。コンパニオン診断の継続的な進化は、主に精度の向上、患者の不快感を最小限に抑え、テスト結果の速度を向上させることに焦点を当てています。これらはすべて、このセクターの製品開発の重要な要因です。より多くの治療分野が個別化医療を採用するにつれて、コンパニオン診断市場は、患者と臨床医の多様なニーズを満たすことを目的とした新製品の導入の継続的な流れを見るでしょう。

コンパニオン診断市場のメーカーによる最近の開発 

• Thermo Fisher Scientific Inc.（2024） - 2024年4月、Thermo Fisherは、精密腫瘍治療のための統合コンパニオン診断テストを開始し、固形腫瘍の遺伝的変異の高度な検査を提供しました。

• Roche Diagnostics（2024） - 2024年6月、Rocheは、HER2陽性乳がん患者の標的療法を導くために、新しいIHCベースのコンパニオン診断テストのFDA承認を受けました。

• Myriad Genetics Inc.（2025） - 2025年1月、無数の遺伝学は、黒色腫に関連するまれな遺伝的変異を検出し、早期検出と治療を改善するために設計された次世代NGSプラットフォームを導入しました。

• Qiagen N.V.（2025） - 2025年2月、Qiagenは結腸直腸癌のPCRベースのコンパニオン診断を開始することにより、製品ラインを拡大し、KRAS変異の検出を強化しました。

• Siemens Healthineers（2024） - 2024年9月、Siemens Healthineersは、肺がんの遺伝的バイオマーカーを検出するための新しい分子診断ツールを開始し、標的療法選択の精度を大幅に改善しました。

コンパニオン診断市場の報告

コンパニオン診断市場に関するレポートは、業界の包括的な分析を提供し、成長、市場動向、競争力のあるダイナミクス、将来の機会を促進する重要な要因をカバーしています。これには、タイプ、アプリケーション、および地理別のセグメンテーション分析が含まれており、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東およびアフリカなどの主要地域での市場の構造とパフォーマンスに関する洞察を提供します。このレポートはさらに市場のダイナミクスを掘り下げ、市場の軌跡を形作る主要なドライバー、抑制、機会、課題を強調しています。さらに、競争力のあるランドスケープの詳細な概要を提供し、トップマーケットプレーヤーのプロファイリング、製品の提供、最近の戦略的イニシアチブを提供します。このレポートは、技術の進歩、規制の発展、新たな市場動向に焦点を当てており、進化するコンパニオン診断市場を理解しようとする利害関係者にとって不可欠なリソースとして機能します。このレポートで提供された洞察により、企業は投資、パートナーシップ、戦略的イニシアチブに関して情報に基づいた意思決定を行うことができ、急速に拡大する個別化医療セクターの成功のために自分自身を位置付けています。