診断試薬市場規模、シェア、成長、業界分析、タイプ別（臨床試薬、分析試薬、その他）、対象アプリケーション別（病院、研究所、研究機関）、地域別の洞察と2035年までの予測

診断薬市場規模

世界の診断薬市場規模は、2025年に716億8,543万米ドルと評価され、2026年には742億6,620万米ドルに達すると予測されており、2027年までに約769億3,970万米ドルに拡大し、堅調な業績を反映して2035年までにさらに急増して1,021億7,007万米ドル近くになると予想されています。 2026 ～ 2035 年の予測期間全体で 3.6% の CAGR。世界の診断薬市場の成長は、感染症および慢性疾患の有病率の増加、疾患の早期検出に対する需要の高まり、高度な臨床検査技術の採用の拡大によって推進されており、合計で市場の総需要の72％以上を占めています。病院や診断研究所では検査量が多いため、臨床化学およびイムノアッセイ試薬が全体の消費量のほぼ 44% を占めています。分子診断試薬は市場使用量の 28% 以上を占めており、遺伝子検査と高精度医療の需要の高まりに支えられています。ポイントオブケア検査試薬は、迅速な検査のニーズと分散型医療モデルによって促進され、新規需要の 21% 以上を占めています。北米が 41% 以上の市場シェアを占め、続いてアジア太平洋地域が 36% 以上で、医療インフラの拡大、診断スクリーニング プログラムの増加、検査室の自動化と研究への投資の増加によって後押しされています。

米国地域では、ヘルスケア技術の進歩、迅速な診断に対する需要の増加、慢性疾患の有病率の増加により、市場は大幅な成長を遂げると予想されています。これらの要因は、医療インフラの拡大と規制支援に加え、北米での市場拡大をさらに加速させるでしょう。

診断試薬市場は世界のヘルスケア産業の重要なセグメントであり、疾患の検出、モニタリング、研究に不可欠な生化学試薬、免疫学的試薬、分子試薬を提供しています。これらの試薬は、正確な診断を保証するために病院、研究所、研究機関で広く使用されています。慢性疾患や感染症の有病率の増加、診断技術の技術進歩、個別化医療への移行が市場の成長を大きく推進しています。さらに、病気の早期発見に対する意識の高まりとポイントオブケア検査の需要が、この市場の拡大を促進しています。市場の継続的な革新により、診断ソリューションの精度、効率、アクセスしやすさが向上しています。

診断薬市場動向

効率的で正確な診断ソリューションに対する需要の高まりを反映して、いくつかのトレンドが診断試薬市場を形成しています。最も注目すべき傾向の 1 つは、ポイントオブケア (POC) 検査の導入の増加であり、毎年約 15 ～ 20% の割合で増加しています。この傾向により、医療現場での迅速な意思決定、待ち時間の短縮、患者の転帰の改善の必要性により、患者ケアの現場で直接迅速な診断が可能になります。もう 1 つの重要な傾向は、分子診断、特にポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) や次世代シーケンサー (NGS) などの技術の進歩であり、毎年 10 ～ 12% の成長率で拡大しています。これらの方法は診断検査の特異性と感度を高め、感染症、遺伝性疾患、腫瘍学の応用を特定するために不可欠なものとなっています。人工知能 (AI) と機械学習 (ML) の診断への統合も市場を変革しており、AI を活用した診断ソリューションにより効率と診断精度が向上し、より個別化された治療アプローチが実現します。さらに、心血管疾患、糖尿病、がんなどの慢性疾患の負担の増大により診断試薬の需要が高まっており、慢性疾患診断市場は推定年間8～10％の割合で成長しています。最後に、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックにより、特にRT-PCR、抗原、抗体検査に使用される診断試薬の市場成長がさらに加速し、需要が急増し、メーカーが生産を拡大することとなり、2020年だけで推定30～40％の成長が見込まれています。

診断試薬市場の動向

市場成長の原動力

"「病気の診断とモニタリングの需要の高まり」"

診断試薬市場は、慢性疾患や感染症の蔓延により堅調な成長を遂げています。 WHO によると、心血管疾患が原因で年間約 1,790 万人が死亡しており、高度な診断ツールの緊急の必要性が強調されています。同様に、糖尿病の世界的な負担は急増しており、2021 年の時点で 5 億 3,700 万人の成人が糖尿病と診断されており、診断薬の需要がさらに高まっています。高感度アッセイやバイオマーカーベースの診断などの技術革新も市場の拡大を促進しています。さらに、正確な診断ソリューションに依存する個別化医療への移行により、特殊な試薬の採用が推進されています。

市場の制約

"「コストが高くて規制が厳しい」"

診断試薬市場は成長しているにもかかわらず、高度な診断ツールに伴う高コストなどのハードルに直面しています。高度な試薬、特に分子検査や遺伝子検査に使用される試薬は高価であり、開発途上地域での入手は限られています。さらに、FDA (米国) や EMA (欧州) などの当局によって課された厳格な規制の枠組みにより、新しい診断薬の承認を得ることが困難になっています。これらの規制に準拠すると、新製品の全体的なコストと市場投入までの時間が増加します。さらに、サプライチェーンの混乱や試薬保管要件などの問題が、市場の成長にさらなる制約をもたらしています。

市場機会

"「個別化・精密医療の拡大」"

精密医療と標的療法の台頭は、診断試薬市場に大きなチャンスをもたらしています。個別化医療には、患者固有のバイオマーカーを特定し、カスタマイズされた治療戦略を可能にするための高度に特異的な診断検査が必要です。これは、個々の患者にとって最も効果的な治療法を決定するためにコンパニオン診断の使用が増加している腫瘍学に特に関係があります。さらに、バイオテクノロジーやゲノミクス研究への投資の増加により、医薬品開発や病気の検出における特殊な試薬の需要が高まっています。政府の取り組みや医療インフラの開発に後押しされて、新興市場での診断検査の拡大は、業界関係者にさらに有利な機会をもたらしています。

市場の課題

"「サプライチェーンの混乱と試薬不足」"

診断試薬市場における重大な課題の 1 つは、特に新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) のような世界的危機をきっかけとしたサプライチェーンの混乱です。パンデミックにより、試薬の生産と流通の脆弱性が露呈し、診断検査の不足と遅延につながりました。さらに、原材料の入手可能性の変動と、温度に敏感な試薬を輸送するためのコールドチェーン物流への依存が、運用上の問題の一因となります。酵素や抗体などの主要成分を限られたサプライヤーに依存することで、サプライチェーンのリスクがさらに悪化します。これらの課題を軽減するために、業界関係者は現地生産や代替調達戦略への投資を増やしています。

セグメンテーション分析

診断試薬市場は、製品タイプ、アプリケーション、エンドユーザー、および地理に基づいて分割されています。製品タイプ別にみると、感染症診断、がん検出、自己免疫疾患スクリーニングで広く使用されているイムノアッセイ試薬が市場の大半を占めています。分子診断試薬も、遺伝子検査、ウイルス学、法医学への応用での役割により注目を集めています。

タイプ別

• 臨床試薬: 臨床試薬は医療診断に不可欠であり、臨床現場での病気の検出と監視を容易にします。これらの試薬は、血糖測定、コレステロールプロファイリング、電解質分析などのさまざまな検査に利用されます。慢性疾患の有病率の増加により、臨床試薬の需要が高まっています。たとえば、世界的に糖尿病の負担が大幅に増加しているため、頻繁な血糖検査が必要となり、その結果、信頼できる臨床試薬の安定供給が必要になります。

• 分析試薬: 分析試薬は主に研究開発目的で実験室環境で使用されます。これらはサンプルの定性および定量分析において極めて重要な役割を果たし、化学組成と濃度の特定に役立ちます。個別化医療や生物医薬品研究への注目の高まりにより、高純度の分析試薬の需要が高まっています。質量分析やクロマトグラフィーなどの技術の進歩により、これらの試薬の適用範囲はさらに拡大し、現代の研究室では不可欠なものとなっています。

• その他の試薬: このカテゴリには、分子生物学試薬、イムノアッセイ試薬、特殊化学品など、さまざまな試薬が含まれます。たとえば、分子生物学試薬は、遺伝子研究や診断の基礎となっているポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) や次世代シークエンシング (NGS) などの技術において極めて重要です。遺伝性疾患や感染症の発生率の増加により、これらの特殊な試薬の必要性が増大し、この分野における革新と拡大が推進されています。

用途別

• 病院: 病院は毎日大量の診断検査が行われるため、診断試薬市場の重要なセグメントを占めています。病院環境における高度な診断技術の統合により、迅速かつ正確な病気の検出が可能になり、患者ケアが向上しました。最近の世界的な健康危機により、病院における効率的な診断機能の重要性がさらに強調され、診断インフラストラクチャと試薬への投資が増加しています。

• 研究室: 独立系および病院関連の診断研究所は、患者サンプルの分析の中心となっています。これらの研究室では、日常的な血液検査から複雑な遺伝子分析に至るまで、幅広い検査を実行するために高品質の試薬を継続的に供給する必要があります。研究室における自動化とハイスループットスクリーニングの傾向により、高度な分析機器と互換性があり、検査結果の効率と精度を保証する試薬の開発が必要になっています。

• 研究機関： 大学や政府の研究所を含む研究機関は、科学的調査に診断試薬を広範囲に利用しています。これらの試薬は、疾患メカニズムの探索、新しい治療法の開発、臨床試験の実施の基礎となります。生物医学研究資金の急増と新興病原体の理解を目的とした取り組みにより、研究現場における診断試薬の応用が拡大し、イノベーションと新規診断マーカーの発見が促進されています。

地域別の見通し

診断試薬市場は、医療インフラ、政府の政策、病気の蔓延などの要因によって、地域ごとに大きなばらつきがあります。北米が最大の市場シェアを保持しており、先進的な医療システム、革新的な診断技術の高い採用、ロシュやアボットなどの主要市場プレーヤーの強い存在感により米国がリードしています。欧州もこれに続き、ドイツ、英国、フランスなどの国が診断の進歩に多額の投資を行っています。アジア太平洋地域は、主に中国とインドによって急速な成長を遂げており、ヘルスケアへの意識の高まり、投資の増加、検査施設の拡張が市場の拡大を促進しています。ラテンアメリカ、中東、アフリカでも、医療アクセスの改善と費用対効果の高い診断ソリューションに対する需要の高まりに支えられ、緩やかな成長が見られます。

北米

北米は、確立された医療制度と研究開発への多額の投資によって、診断試薬市場でかなりのシェアを占めています。主要な業界プレーヤーの存在と慢性疾患の高い有病率が、診断試薬の旺盛な需要に貢献しています。さらに、政府の支援政策と医療イニシアチブへの資金提供により、この地域での高度な診断技術の導入が促進されています。

ヨーロッパ

欧州は診断試薬市場の重要な部分を占めており、ドイツ、フランス、英国などの国が医療サービスと研究をリードしています。この地域では病気の早期発見と予防医療に重点を置いているため、診断薬の利用が増加しています。研究プロジェクトや医療改善における欧州諸国間の協力的な取り組みも市場を強化し、革新的な診断ソリューションの開発と導入を促進しています。

アジア太平洋地域

アジア太平洋地域では、医療インフラの拡大と疾患の早期診断に対する意識の高まりにより、診断試薬市場が急速に成長しています。中国、インド、日本などの国々は、医療の近代化と研究能力に多額の投資を行っています。中流階級の人口の増加と医療費の増加により、診断試薬の需要がさらに高まり、アジア太平洋地域が市場拡大と投資機会の焦点となっています。

中東とアフリカ

中東およびアフリカ地域は、医療へのアクセスと質の向上に向けた取り組みにより、診断試薬市場に徐々に台頭しつつあります。感染症との闘いと診断サービスの強化を目的とした政府の取り組みにより、診断試薬の需要が増大しています。国際的な協力と投資も医療インフラの発展に貢献し、この地域の診断能力の向上と市場の成長を促進しています。

プロファイルされた主要な診断試薬市場企業のリスト

• ロシュ

• アボット

• BD (ベクトン、ディキンソン アンド カンパニー)

• ジョンソン・エンド・ジョンソン

• ビオメリュー

• バイオ・ラッド研究所

• ユーロイムン

• KHB

• 復星ファーマ

• リードマン

• ビオシノ

• 北京九強

• 大安ジーン

• インテック

• アールズビオ

• 北京万台

• 北京キングホーク

• ディルイ

• リブゾン

• ワンドフォ

• スナイブ

• オースバ​​イオ

• 南通連合バイオ

• アムレスコ

• キアゲン

• アブカム

• アキュレックス

市場シェアが最も高い上位 2 社

• ロシュ- 世界的なリーダーとして、ロシュ​​は市場シェアの約 30 ～ 35% を維持しています。同社の幅広いポートフォリオには、イムノアッセイ、臨床化学、分子診断用の試薬が含まれています。ロシュは戦略的買収とともに研究開発への継続的な投資を行っており、その支配的な地位を維持しています。

• アボット- アボットは約 20 ～ 25% の市場シェアを保持しており、診断試薬市場のもう 1 つの主要企業です。アボットの診断事業は、イムノアッセイ、分子診断、およびポイントオブケア検査に重点を置いていることから恩恵を受けています。同社の幅広い製品は、感染症、がん、心血管疾患などのさまざまな医療分野に対応しています。

投資分析と機会

診断試薬市場は、技術の進歩と慢性疾患の有病率の増加により、大幅な成長が見込まれています。 2022 年の市場規模は約 489 億米ドルで、2030 年までに 840 億 1000 万米ドルに達すると予測されています。この拡大は、特に医療インフラが急速に発展している新興国において、数多くの投資機会をもたらします。

投資家はポイントオブケア検査と個別化医療で革新を起こす企業に注目している。迅速かつ正確な診断ツールの需要により、より特異性が高く、より迅速な結果が得られる試薬の製造を目的とした研究開発への資金提供が増加しています。さらに、診断における人工知能と機械学習の統合により、これらのテクノロジーが診断テストの予測能力を強化するため、新たな投資の道が開かれています。

世界人口の高齢化も市場の成長に寄与するもう1つの要因です。高齢者は慢性疾患にかかりやすいため、定期的な診断検査が必要です。この人口動態の変化により、医療システムは高度な診断薬の採用を促進しており、それによって投資家にとって有利な環境が生まれています。

さらに、主要企業間の戦略的提携や合併により、市場の状況が再構築されています。これらのパートナーシップは、技術的な専門知識を組み合わせて製品ポートフォリオを拡大し、医療提供者に包括的なソリューションを提供することを目的としています。このような提携は市場範囲を拡大するだけでなく、イノベーションを推進し、利害関係者に有利な機会をもたらします。

新製品の開発

診断試薬市場では、精度の向上と納期の短縮に焦点を当てた新製品開発が急増しています。 2023 年の世界の分子診断市場は 157 億米ドルと評価され、2029 年までに 327 億米ドルに達すると予測されています。この成長は主に、性能と信頼性が向上した高度な試薬とキットの導入によるものです。

企業は、高度な診断プラットフォームと互換性のある試薬の開発に多額の投資を行っています。試薬セグメントは、さまざまな業界にわたる高品質の分子試薬の需要に牽引され、分子診断市場で最大のシェアを占めています。これらの試薬は、病気の診断と治療、新しい治療法の発見、環境、食品、化粧品用途の安全性試験の開発に不可欠です。このセグメントの主な製品には、PCR および RT-PCR 酵素、超高純度 dNTP、体外診断用の特殊なバッファー システムが含まれます。

診断試薬市場におけるメーカーの最近の動向

• Revvity の研究開発投資の増加 (2023 年):PerkinElmer からの分離後、Revvity は研究とソフトウェア開発への投資を大幅に強化しました。同社は、診断試薬の効率と革新性を高めることを目的として、社内業務、電子商取引、サプライチェーンの最適化を強化するために設備投資を増加させた。

• MediSensonic の IPO 発表 (2024 年 9 月):ポーランドの医療技術企業メディセンソニックは、ワルシャワ証券取引所で新規株式公開を開始する計画を発表した。調達した資金は歯科、心臓病学、糖尿病管理にわたる診断技術の進歩を目的としており、診断試薬の提供を拡大するという同社の取り組みを反映している。

• DiaSorin の COVID-19 診断開発 (2023):DiaSorin は、Simplexa COVID-19 Direct キットと並行して実行できる分子アッセイである Simplexa Flu A/B & RSV Direct Gen II キットの FDA 認可を取得しました。この開発により、SARS-CoV-2、インフルエンザA型、インフルエンザB型、RSウイルスの鑑別診断が可能となり、同社の診断試薬ポートフォリオが強化される。

• シスメックス ライフ サイエンスの分析装置の発売 (2023 年 3 月):シスメックス ライフ サイエンスは、糞便免疫化学検査用に設計された完全自動のハイスループット装置である Sentifitr 800 分析装置を導入しました。この製品は、診断効率を向上させ、検査室が迅速かつ正確な結果を提供できるようにサポートすることを目的としています。

• Revvity の分割後 (2023 年) の戦略的焦点:Revvity は特定の事業を売却した後、新生児スクリーニングや希少疾患検査などのニッチな診断に注力してきました。この戦略的焦点は、診断試薬市場の革新と専門化を推進すると予想されます。

レポートの範囲

診断試薬市場レポートは、現在の市場状況、将来予測、および主要な成長ドライバーの包括的な分析を提供します。これには、製品タイプ、アプリケーション、エンドユーザー、地理的分布などの市場セグメンテーションに関する詳細な洞察が含まれます。レポートでは、2022年の市場評価額が489億ドルに達し、アプリケーション別では840億1000万ドルに成長すると予想されていることが強調されています。臨床診断部門は、定期的な血液検査、代謝スクリーニング、疾患の早期発見プログラムの需要の高まりによって最大の市場シェアを保持しています。生物医学研究や新しい診断アッセイの開発への資金提供の増加により、研究および学術部門も拡大しています。診断試薬のエンドユーザーには病院、診断研究所、研究機関、製薬会社が含まれます。病院は患者の検査が多いため、主要な消費者となっています。