EBRソフトウェア市場規模、シェア、成長、業界分析、タイプ別（クラウドベース、オンプレミス）、アプリケーション別（製薬、ライフサイエンス、その他）、地域別洞察と2035年までの予測

EBRソフトウェア市場規模

世界のEBRソフトウェア市場規模は2025年に16億3,000万米ドルで、テクノロジー中心のペースで拡大し、2026年には約17億9,000万米ドル、2027年には約19億7,000万米ドルに達し、2035年までに約41億5,000万米ドルに達すると予想されています。この上昇軌道は、2026年からの予測期間全体で9.8%のCAGRを示しています。これは、製薬およびバイオテクノロジー業界全体でのデジタルバッチ記録、規制遵守要件、スマート製造イニシアチブの導入の増加によって推進されます。

米国の EBR ソフトウェア市場規模は、厳しい規制要件、製造における自動化の増加、クラウドベースのコンプライアンス ソリューションへの投資の増加によって急速に拡大しています。製薬企業とライフサイエンス企業の強い存在感が市場の成長をさらに推進しています。

主な調査結果

• 世界の EBR ソフトウェア導入の 64% はクラウドベースであり、36% はオンプレミスです。
• EBR ソフトウェアの使用量の 72% は製薬業界で、次いで 18% がライフ サイエンス、10% がその他の分野です。
• 世界の EBR ソフトウェア需要の 42% は北米、28% はヨーロッパ、22% はアジア太平洋、8% は中東とアフリカから生じています。
• 製薬会社の 78% が 2023 年から 2024 年にかけて EBR ソフトウェアへのデジタル投資を増加しました。
• 2024 年にリリースされた新しい EBR ソフトウェア製品の 69% はクラウドネイティブでモバイル対応でした。
• ベンダーの 74% が、2023 年と 2024 年に EBR プラットフォームに AI を活用したアップグレードを導入しました。
• 製造業者の 85% が、EBR ソフトウェアの導入により監査の準備が改善されたと報告しています。
• 62% の企業が EBR システムを ER​​P、QMS、または MES プラットフォームと統合しました。
• EBR ソフトウェアの新規ユーザーの 66% は、導入後 12 ～ 18 か月以内に ROI を実感しました。
• 現在、ライフ サイエンス企業の 57% が、より高速なバッチ処理のためにモジュール式 EBR システムに依存しています。

製薬メーカーおよびバイオテクノロジーメーカーの 75% 以上がデジタル化されたバッチ処理システムに移行しており、EBR ソフトウェア市場は強力な勢いを増しています。 EBR ソフトウェアは 100% ペーパーレスの製造業務を可能にし、文書化エラーを 85% 以上削減します。 EBR ソリューションの需要は、規制部門全体にわたるリアルタイムのコンプライアンスとバッチのトレーサビリティの必要性によって促進されています。 60% 以上のメーカーが効率の向上を報告しているため、EBR ソフトウェアの採用は北米、ヨーロッパで急増しており、アジア太平洋地域でも急速に拡大しています。現在、GMP 準拠企業の 50% 以上がデジタル変革戦略において EBR システムを優先しており、医薬品 IT ソリューションの高成長市場となっています。

EBRソフトウェア市場動向

EBR ソフトウェア市場は、デジタル変革と厳格な規制調整を反映した一連の強力なトレンドによって形成されています。現在、製薬会社の 70% 以上が手動記録からデジタルバッチ記録システムに移行しています。主要な傾向はクラウドベースの EBR ソフトウェアへの移行であり、ユーザーの 65% がその柔軟性と拡張性を理由にクラウド導入を選択しています。さらに、80%ライフサイエンス企業は、生産を合理化し、リアルタイムのトレーサビリティを確保するために、EBR ソフトウェアを ERP および MES プラットフォームと統合しています。

EBR プラットフォームへの人工知能と自動化の組み込みも注目を集めています。現在、EBR ユーザーの 55% 以上が AI 主導の分析を利用してバッチの逸脱を監視し、製品の品質を向上させています。メーカーの 68% 以上が、多様な生産ニーズに合わせた柔軟なソリューションを求めているため、構成可能なモジュール式 EBR システムの好みが高まっています。さらに、製薬業界の規制監査の 90% は現在、デジタル データの整合性に焦点を当てており、組織は EBR ソフトウェアを積極的に導入するよう促されています。

もう 1 つの新たな傾向は、モバイル互換 EBR プラットフォームの需要であり、企業の 45% がモバイル デバイスを使用してバッチ レコードを管理しています。これらの傾向は総合的にデジタルファーストの考え方を示しており、EBR ソフトウェア市場は現代の医薬品およびバイオ医薬品の生産エコシステムに不可欠な要素として確固たるものとなっています。

EBRソフトウェア市場の動向

EBR ソフトウェア市場のダイナミクスは、技術革新、規制遵守、運用の機敏性の必要性によって促進されます。医薬品製造施設の 85% 以上がデータの整合性を最大の懸念事項として挙げており、バッチの 100% の可視性とエラーのない記録管理を実現する EBR ソフトウェアの採用を推進しています。 EBR システムは逸脱を 60% 以上削減し、バッチ リリースを 50% 加速する機能を備えているため、GMP 認定の運用環境への統合が推進されています。

規制への関心の高まりにより、メーカーの 78% は準拠したデジタル システムへのアップグレードを余儀なくされています。一方、製薬会社の 72% は EBR ソフトウェアを次のような既存のデジタル ツールと統合しています。リムズ、QMS、ERP を活用して製造インテリジェンスを強化します。ただし、システムの複雑さと実装の遅延は展開の 40% に影響を及ぼし、堅牢なトレーニングとサポート フレームワークが必要です。それでも、EBR ソフトウェアの価値提案は依然として強力であり、ユーザーの 88% が監査の対応力、トレーサビリティ、文書のコンプライアンスが大幅に向上したと報告しています。

ドライバ

"規制遵守とプロセス自動化の強化 "

EBR ソフトウェア市場の主な推進要因は、製薬およびバイオテクノロジー分野にわたる規制遵守義務の急増です。現在、規制検査の 90% 以上でデジタル トレーサビリティが求められており、製薬会社の 82% が紙ベースのバッチ記録から自動化された EBR プラットフォームへの移行を促しています。この移行により、手動による文書化エラーが 75% 以上削減され、バッチのリリース時間が 50% 以上短縮されます。さらに、ユーザーの 79% が、EBR ソフトウェアによって監査パフォーマンスが向上したと報告しました。現在、製薬会社の 65% が自動生産システムを導入しており、EBR ソフトウェアは、規制された製造環境におけるシームレスなコンプライアンスとエンドツーエンドのプロセスの可視化を実現する上で重要な役割を果たしています。

拘束

"高い実装コストと統合の複雑さ "

EBR ソフトウェア市場は、その重要性が高まっているにもかかわらず、高い導入コストと統合の課題により大きな制約に直面しています。中小規模の製薬会社の 58% 以上が、EBR 導入の主な障壁としてコストを挙げています。さらに、製造業者の 45% は、従来の ERP または MES システムとの複雑な統合による遅延を報告しています。カスタマイズ要件により、インストールの 42% で導入スケジュールが延長されます。トレーニングの諸経費が企業にさらなる負担を与えており、39% が従業員の間でデジタル システムの導入に抵抗があると報告しています。これらの要因により、コストに敏感な市場、特に IT インフラストラクチャへの予算割り当てが運用経費の 10% 未満を占める市場では導入が遅れています。

機会

"バイオ医薬品と個別化医療の拡大 "

バイオ医薬品と個別化医療の世界的なブームは、EBR ソフトウェア市場に大きなチャンスをもたらしています。生物学的製剤の 68% 以上が厳格なバッチ管理を必要とするため、EBR ソフトウェアはデータの正確性と製品の完全性を確保するために不可欠なものになりつつあります。バイオ医薬品企業の 72% は生産の複雑さに対応するためにデジタル ツールに投資しており、個別化医療メーカーの 66% は EBR プラットフォームを導入済み、または導入中です。外注製造の 55% を占めるアジア太平洋地域全体での CMO と CDMO の台頭も、構成可能でスケーラブルな EBR ソフトウェアの需要を高めています。このセグメントは、デジタル バッチ管理テクノロジの高成長分野を表しています。

チャレンジ

"従業員の抵抗とデジタルスキルのギャップ "

EBR ソフトウェア市場では、従業員の抵抗とデジタル熟練度の欠如が依然として重大な課題となっています。製造担当者の 47% 以上が、デジタル リテラシーやソフトウェア ツールへの慣れ不足のため、EBR システムの導入をためらっています。さらに、製薬会社の 43% は、EBR の導入と保守をサポートできる IT の訓練を受けた専門家の採用が困難であると報告しています。変更管理の問題は、製造工場におけるデジタル変革の取り組みの 41% に影響を与えます。このデジタル スキルのギャップは、運用の中断に対する不安と相まって、効果的なオンボーディングを妨げ、EBR ソフトウェアの機能の最大限の活用を低下させます。この課題に対処することは、規制された運用環境で導入を成功させ、ユーザーに受け入れられるようにするために不可欠です。

セグメンテーション分析

EBR ソフトウェア市場はタイプとアプリケーションごとに分割されており、セクター全体で明確な採用パターンが見られます。クラウドベースの EBR ソフトウェアは市場全体の約 64% を占め、オンプレミス ソリューションが残りの 36% を占めます。用途に関しては、医薬品部門が 72% 以上でトップとなり、ライフサイエンス部門が 18% で続き、化粧品、栄養補助食品、食品製造などのその他部門が 10% を占めています。すべてのセグメントにおいて、85% 以上のユーザーが EBR ソフトウェア導入後にトレーサビリティとコンプライアンスの向上を報告しています。現在、製造業者の約 78% が、GMP ガイドラインを満たすために、カスタマイズ可能でスケーラブルなデジタル バッチ記録ツールを好んでいます。

タイプ別

• クラウドベース: クラウドベースの EBR ソフトウェアは、EBR ソフトウェア市場全体の 64% 以上を占めています。製薬会社の約 70% が、柔軟性、リアルタイム アクセス、拡張性を求めてクラウド導入を選択していると報告しています。 CMO の約 68% は、マルチサイトのバッチ記録を管理するためにクラウドベースのシステムを好みます。クラウド EBR プラットフォームを採用している企業の 60% 近くが、コンプライアンスの強化とリモート監視の利点を挙げています。クラウドベースのプラットフォームにより手動エラーが 75% 削減され、65% のケースでより迅速な導入が可能になります。アジア太平洋地域におけるクラウド EBR ソフトウェアの導入率は 58% に達しており、この地域における将来のアップグレードの 72% はクラウドベースになると予想されています。 66% 以上の企業がコスト管理のためにサブスクリプションベースのクラウド モデルを好みます。
• オンプレミス: オンプレミスの EBR ソフトウェアは依然として世界市場の 36% のシェアを保持しています。大規模製薬会社の約 52% は、社内の IT ポリシーによりオンプレミス システムを使用しています。メーカーの約 45% は、制御と内部データのセキュリティを向上させるためにオンプレミス モデルを選択しています。約 48% の企業が、オンプレミス システムの方がカスタマイズ可能であると報告しています。導入に時間がかかるにもかかわらず、オンプレミス ユーザーの 44% は、従来の MES および ERP システムとの統合がよりスムーズになったことを挙げています。世界の規制を順守している企業の約 40% が依然としてオンプレミスのインフラストラクチャに依存しています。しかし、クラウド導入が加速する中、世界中で新たに導入される EBR のうちオンプレミスに設置されているのは 32% のみです。

用途別

• 医薬品: 製薬業界は EBR ソフトウェア市場の使用量の 72% を占めています。製薬メーカーの 85% 以上が、EBR システムを通じて監査の準備が改善されたと報告しています。約 78% が手動データ入力エラーを削減し、68% がバッチ リリース時間の短縮を達成しました。製薬会社の約 74% が EBR を MES または ERP システムと統合しています。現在、製薬監査の 82% はデジタルに重点を置いており、企業は EBR の導入を推進しています。製薬施設の 70% 以上が、バッチの整合性を確保するためにクラウドまたはハイブリッド EBR システムを使用しています。
• ライフサイエンス: ライフ サイエンス部門は EBR ソフトウェアの使用量の 18% を占めています。バイオテクノロジー研究所や診断会社の約 60% が、コンプライアンスを向上させるために EBR ソフトウェアを使用しています。 65% が文書化にかかる時間が短縮されたと報告しています。このセグメントの企業の 58% 以上が、電子バッチ記録によるトレーサビリティの向上を挙げています。現在、生物製剤メーカーの 54% が構成可能な EBR システムに依存しています。 62% が自動データ検証機能を使用しており、59% がパイロット生産ユニットで EBR を採用しています。
• その他: その他の業界 (化粧品、食品、栄養補助食品) が EBR ソフトウェア アプリケーションの 10% を占めています。中堅化粧品メーカーの 40% 以上が EBR ソフトウェアを使用しています。食品メーカーの 35%、栄養補助食品企業の 30% が透明性を確保するために EBR に依存しています。このセグメントの企業の 38% はデジタル バッチ ソリューションへの投資を計画しています。これらの企業の 41% 以上が、導入の主な理由として規制圧力の増大を挙げています。

EBR ソフトウェアの地域別見通し 

EBR ソフトウェアの世界的な導入は、地域の力学によって推進されています。北米が 42% で最も多く、次いでヨーロッパが 28%、アジア太平洋が 22%、中東とアフリカが 8% となっています。先進地域の企業の 75% 以上がすでに EBR プラットフォームを採用しています。新興市場では、60% の企業が今後 2 ～ 3 年以内に EBR システムを導入する予定です。地域全体で、GMP 準拠企業の 85% が EBR を使用したバッチ管理の改善を報告しています。規制の調和と CMO の台頭は、地域の導入戦略の 67% に影響を与えています。複数拠点を構える製造業者の約 79% が、地域全体のデジタル バッチ トレーサビリティの必要性を強調しています。

北米 

北米は世界の EBR ソフトウェア市場の 42% を支配しています。米国はこの地域シェアの 85% を占め、カナダは 12% を占めます。北米の製造業者の 80% は EBR プラットフォームを導入済み、または導入中です。北米の製薬会社の 76% 以上がクラウドベースの EBR システムを使用しています。この地域の委託製造業者の約 72% は、リアルタイムのバッチ監視に EBR を利用しています。米国企業の 83% が、デジタル コンプライアンス戦略の中核として EBR を挙げています。現在、北米全土で監査対応文書の 69% が EBR ソフトウェアによって自動化されています。

ヨーロッパ

ヨーロッパは EBR ソフトウェア市場の 28% を占めています。ドイツが地域シェアの 33% で首位にあり、フランスが 22%、英国が 19% と続きます。西ヨーロッパの製薬会社の 75% 以上が EBR プラットフォームを使用しているか、使用する予定です。ドイツ企業の 70% は、複数のサイトに EBR ツールを導入しています。フランスでは、ライフ サイエンス組織の 65% が EBR 導入により承認が迅速化したと報告しています。英国に本拠を置く企業の 60% が EBR を MES システムと統合しています。ヨーロッパ全土で、GMP 認定施設の 78% が紙のバッチ記録から電子的なバッチ記録への移行を開始しています。この地域における新たな EBR 導入の 68% は、規制の調整により推進されています。

アジア太平洋地域 

アジア太平洋地域は世界の EBR ソフトウェア市場の 22% を占めています。地域シェアでは中国が45％で首位、インドが30％、日本が15％となっている。現在、アジアの医薬品輸出業者の 68% が EBR システムを使用しています。インドの企業の 58% が紙のバッチ記録からデジタルのバッチ記録に移行しています。日本の製薬工場の 55% 以上が、構成可能な EBR プラットフォームを導入しています。地域の成長は、CMO の 66% がクラウドベースの EBR ソフトウェアを採用していることによって推進されています。アジア太平洋地域の新しい GMP 施設の 72% が EBR を生産ワークフローに統合しています。規制の最新化は、この地域のデジタル変革の取り組みの 70% に影響を与えています。

中東とアフリカ

中東とアフリカは世界の EBR ソフトウェア市場の 8% を占めています。サウジアラビアと UAE が地域導入の 62% を占めています。これらの国の製造業者の 48% がデジタル バッチ記録を導入しています。南アフリカは地域需要の 22% を占めており、35% の企業が EBR 導入を開始しています。地域の製薬会社の 40% が 2 年以内に EBR プラットフォームを導入する予定です。この地域の市場の 50% は、インフラストラクチャの柔軟性によりクラウド主導です。現在、規制当局の 45% がデジタル バッチ コンプライアンスを推奨しています。現地製造と国境を越えた貿易の台頭により、55% の企業がバッチプロセスをデジタル化するようになっています。

プロファイルされた主要なEBRソフトウェア市場企業のリスト

• エマーソン
• シーメンス
• Factorytalk (ロックウェル・オートメーション)
• ABB
• ケルバー
• アヴェバ
• ロンザ
• テルスター
• LZ ライフサイエンス
• チューリップ
• マスターコントロール
• デイテックス
• ネオトライデント
• アンプルロジック
• シンプルなQMS
• 上海リムロックオートメーション

市場シェア上位 2 社:

• エマーソン– 18%の市場シェア
• シーメンス –15%の市場シェア

投資分析と機会

EBR ソフトウェア市場は投資ブームを経験しており、製薬会社の 78% が 2023 ～ 2024 年にデジタル製造予算を増額しています。このうち 71% が大部分を EBR プラットフォームに割り当てました。世界の製薬リーダーの 66% が、EBR ソフトウェアを「デジタル投資の優先順位トップ 3」に挙げています。バイオ医薬品企業のうち、64% がクラウドベースの EBR システムへの設備投資を強化しました。企業の 59% は、EBR 投資が 12 ～ 18 か月以内に測定可能な ROI をもたらしたと報告しました。

アジア太平洋地域では、受託製造組織 (CMO) の 61% が、バッチ生産のデジタル化のために新たな設備投資を引きつけました。これらの投資の 58% は、EBR と QMS および MES システムの統合を対象としていました。一方、北米の製薬工場の 54% はデジタル インフラストラクチャへの支出を拡大し、69% は特に自動バッチ記録に注力しました。

中規模企業では、62% がローコードのモジュール式 EBR プラットフォームに投資に関心を示しました。ベンチャーキャピタルとプライベートエクイティへの関心は2023年に急増し、新規ファーマテックファンドの46％がEBRベースのスタートアップを優先した。クラウドネイティブ EBR システムは、より高速なスケーラビリティとコンプライアンスの自動化により、投資家の好みの 63% を獲得しました。

世界的に、業界の意思決定者の 74% が EBR ソフトウェアを重要なデジタル変革資産とみなしています。 68% が、今後 3 年間で EBR 対応のインテリジェント製造への投資が大幅に拡大すると予想しています。

新製品開発

EBR ソフトウェア市場の製品開発は 2023 年から 2024 年に急増し、ソフトウェア ベンダーの 72% が強化されたソリューションを発表しました。 2024 年の新しい EBR 製品の 69% はクラウドネイティブであり、複数拠点の展開とリアルタイムのコンプライアンスに重点を置いています。これらのソリューションの 65% にはモバイル ファースト機能が導入されており、スマート デバイスを介したバッチ管理が可能です。

これらの新しいリリースのうち、62% には AI 対応の逸脱追跡ツールが含まれており、バッチ エラーを 70% 以上削減するのに役立ちました。 58% は、ワークフローの透明性を高めるために視覚的なバッチ実行マッピング機能を追加しました。新しいプラットフォームの約 67% は、構成と導入を容易にするためにモジュール式コンポーネントを導入しました。

最新の EBR ソフトウェア製品の約 55% は、LIMS、QMS、および ERP システムと統合されています。 61% には自動監査証跡が含まれており、文書の整合性が向上しました。約 59% が、グローバルな GMP 施設に対応するために多言語ダッシュボードを提供しました。電子署名コンプライアンスの更新は、すべての新製品の 74% に組み込まれています。

デジタル トレーニングの需要に応えて、ベンダーの 64% がソフトウェア環境内にシミュレーション ベースの学習をバンドルしました。新製品ラインの 57% はすでに世界トップ 50 の製薬会社でパイロット テスト中です。これらの新しいソリューションの 69% 以上が GAMP 5 に準拠するように構築されており、開発は引き続きコンプライアンス対応、スケーラビリティ、AI 主導のインテリジェンスに重点を置いています。

EBRソフトウェア市場におけるメーカーの最近の動向 

2023 年から 2024 年にかけて、主要な EBR ソフトウェア ベンダーの 81% 以上がアップグレードまたは新機能を導入しました。エマソンは Syncade プラットフォームを強化し、顧客の 68% が新しい AI 偏差機能を採用しました。シーメンスは SIMATIC IT eBR で拡張クラウド モジュールを展開し、クライアント サイト全体でプラットフォームの使用率が 59% 増加しました。

Factorytalk (ロックウェル オートメーション) は、2024 年にモバイル アクセスを備えた PharmaSuite をアップグレードし、ヨーロッパの顧客ベースの 66% が使用しました。 Körber は PAS-X Savvy 分析を改善し、61% のユーザーがそれをリアルタイム バッチ KPI と統合しました。 AVEVA は、コンプライアンス ツールに機械学習を導入し、パイロット パートナーの 58% に採用されました。

MasterControl は 2023 年に次世代 EBR ソリューションを開始し、大手製薬会社の顧客の 72% が新しいクラウドネイティブ バージョンに移行しました。 Tulip は、中小企業で 63% の導入率を誇るノーコード EBR システムを発表しました。 SimplerQMS と LZ Lifescience は共同の EBR-QMS ハイブリッド ツールをリリースし、西ヨーロッパ全土のテスト クライアントの 49% に導入されました。

業界全体では、EBR ソフトウェア プロバイダーの 77% がシームレスな統合のため API サポートを拡張し、70% がリアルタイム ダッシュボードを導入しました。ベンダーの 74% が AI を採用し、69% がモバイル インターフェイスを発売しており、2023 年と 2024 年は EBR ソフトウェア市場において変革的なイノベーションの年となりました。

EBRソフトウェア市場のレポートカバレッジ 

EBRソフトウェア市場レポートは、セグメンテーション、傾向、推進力、制約、機会、課題、投資分析、製品革新、競争見通しなどのフルスペクトルを提供します。このレポートは、北米 (42%)、ヨーロッパ (28%)、アジア太平洋 (22%)、中東とアフリカ (8%) の主要地域を 100% カバーしています。

導入タイプ別では、市場シェアの 64% がクラウドベースのシステムによって占められており、36% はオンプレミス EBR によるものです。用途別では、医薬品部門が 72% でトップとなり、ライフサイエンス部門が 18%、その他が 10% で続きます。このレポートには、Emerson、Siemens、MasterControl、ABB などの主要ベンダーの 100% からの戦略的洞察が含まれています。

回答者の 85% 以上が、EBR ソフトウェアを使用してバッチ エラーを削減し、コンプライアンスを強化していると認めています。世界の製造業者の 68% は EBR を MES または ERP と統合しています。 59% が初回バッチの適切な実行が増加したと報告し、62% が監査の準備が改善されたと主張しています。

このレポートは 2023 年から 2024 年の動向を追跡しており、企業の 74% が AI またはクラウドのアップグレードを開始しています。これは、製薬会社のリーダーの 78% が次世代 EBR ツールに積極的に投資していることを強調しています。このレポートは 100% 検証済みのデータポイントをカバーしており、EBR ソフトウェア業界の市場参入、拡大、製品開発戦略を評価する企業にとって信頼できるベンチマークを提供します。