2032年までの医薬品受託製造および受託市場規模（15億3,503億2,400万米ドル）をタイプ別（製造サービス（CMO）、研究サービス（CRO））、対象アプリケーション別（大手製薬会社、中小規模の製薬会社、ジェネリック製薬会社）および地域別に予測2032 年までの予測

医薬品受託製造と受託市場規模

医薬品受託製造および受託市場は、2023年に878億3,000万米ドルと評価され、2024年には934億5,112万米ドルに達すると予想され、2032年までに1,535億324万米ドルに増加すると予測されており、2024年から2024年までの予測期間で6.4%のCAGRを示しています。 2032年。

米国では、運営コスト削減を目的とした製薬会社のアウトソーシング傾向の高まりにより、この市場は堅調な成長を遂げています。生物製剤の製造や臨床試験管理などの専門サービスに対する需要の増加が、市場の拡大をさらに支えています。

医薬品受託製造・受託市場の成長と将来展望

製薬受託製造および受託市場は、製薬業界内でのアウトソーシングサービスの需要の増加に牽引され、堅調な成長を遂げています。製薬会社は、運営コストを削減し、生産効率を高め、創薬やマーケティングなどの中核的能力に注力するために、製造受託組織 (CMO) や開発・製造受託組織 (CDMO) にますます注目しています。この変化は主に、医薬品開発の複雑さの増大、厳しい規制要件、および社内製造施設の設立に必要な多額の設備投資によって促進されています。その結果、医薬品の受託製造および受託市場は、今後数年間で大幅な成長を遂げる準備が整っています。

医薬品受託製造および受託市場の成長を促進する重要な要因の1つは、バイオ医薬品の需要の高まりです。ワクチン、モノクローナル抗体、細胞および遺伝子治療を含む生物製剤は、製薬業界の重要な部分になりつつあります。これらの複雑な分子の製造には専門知識と設備が必要ですが、多くの製薬会社にはそれらがありません。したがって、生産のこの側面を専門の CMO や CDMO にアウトソーシングすることが増えています。人口の高齢化と慢性疾患の有病率の増加と相まって、個別化医療への世界的な推進により、医薬品受託製造サービスの需要がさらに高まっています。

生物製剤に加えて、低分子医薬品生産の成長傾向も市場の拡大に貢献しています。生物製剤が注目を集めていますが、依然として低分子医薬品が医薬品市場を支配しています。受託製造により、製薬会社は生産量に柔軟性がもたらされ、高価な製造インフラを維持する負担を負うことなく、需要に応じて生産を拡大できるようになります。さらに、連続製造や使い捨てシステムなどの先進技術の出現により、これらの技術により生産効率が向上し、コストが削減できるため、製薬会社にとって受託製造はより魅力的な選択肢となっています。

医薬品受託製造および受託市場の将来の見通しは有望であり、いくつかの要因が継続的な成長を促進すると予想されます。規制当局は品質管理とコンプライアンスにますます重点を置いており、製薬会社は規制に関する専門知識を確立した CMO や CDMO と提携するよう求められています。さらに、特に新興市場におけるジェネリック医薬品の台頭により、受託製造業者に新たな機会が生まれています。これらの地域の政府は現地製造を奨励しており、これが受託製造施設への投資の増加につながっています。製薬業界が進化し続けるにつれて、専門的な受託製造サービスの需要が高まると予想されており、医薬品受託製造および受託市場は今後数年間で大幅に成長すると予想されています。

医薬品の受託製造と受託市場の動向

医薬品受託製造および受託市場では、業界の将来を形作るいくつかの重要なトレンドが見られます。最も顕著な傾向の 1 つは、生物製剤の製造への注目が高まっていることです。生物製剤の需要が拡大し続ける中、CMO と CDMO は、この市場セグメントに対応するための専用製造施設に多額の投資を行っています。モノクローナル抗体、ワクチン、細胞療法などの生物製剤は、多くの製薬会社が社内で管理できない高度に専門化された製造プロセスを必要とします。その結果、生物製剤生産のアウトソーシングが大きなトレンドとなり、多くのCMOがこの需要を満たすために能力を拡大しています。

医薬品受託製造および受託市場におけるもう 1 つの重要な傾向は、より柔軟な製造ソリューションへの移行です。医薬品開発の複雑さが増す中、製薬会社は柔軟な生産オプションを提供できる委託製造業者を探しています。これには、需要に応じて生産を拡大または縮小する機能や、使い捨てシステムや連続製造などの革新的なテクノロジーの使用が含まれます。これらのテクノロジーにより、生産時間の短縮、コストの削減、製品品質の向上が可能となり、製薬会社と CMO の両方にとって魅力的な選択肢となっています。

生物製剤と柔軟な製造への注目に加えて、医薬品受託製造および受託市場ではデジタル技術の使用に向かう傾向が高まっています。 CMO や CDMO は、製造プロセスを改善するために、人工知能 (AI)、機械学習、データ分析などの高度なデジタル ツールをますます導入しています。これらのテクノロジーにより、より優れた品質管理、より効率的な生産、および強化された意思決定能力が可能になります。たとえば、AI を使用すると、生産スケジュールを最適化し、無駄を削減し、潜在的な問題を問題になる前に特定できます。製薬業界がよりデータ主導型になるにつれて、デジタル技術の導入は受託製造市場の将来を形作る上で重要な役割を果たすことが期待されています。

規制上の監視が強化される傾向は、医薬品の受託製造および受託市場にも影響を与えています。規制当局は医薬品の品質と安全性の確保をより重視しており、これが CMO や CDMO に対するコンプライアンス要件の厳格化につながっています。その結果、委託製造業者は、これらの規制基準を満たすための品質管理システムとプロセスに投資しています。この傾向は、製造プロセスの複雑さにより品質管理がさらに重要になっている生物学的製剤分野で特に重要です。製薬会社が規制に関する実証済みの専門知識を備えた受託製造業者を求めているため、品質とコンプライアンスに対する規制の焦点の高まりにより、医薬品受託製造および受託市場のさらなる成長が促進されると予想されます。

市場動向

医薬品受託製造および受託市場のダイナミクスは、技術の進歩、規制の変更、医薬品に対する消費者の需要の進化など、いくつかの要因によって形成されます。この市場に影響を与える重要な動向の 1 つは、特に生物製剤の分野で、特殊な製造サービスに対するニーズが高まっていることです。製薬会社、特に複雑な医薬品を開発している製薬会社は、厳しい品質基準を遵守しながら製品を迅速に市場に投入するというプレッシャーが高まっています。これにより、これらの高度な生産要件に対応するための専門知識とインフラストラクチャを備えた CMO および CDMO に対する需要が急増しています。

生物製剤に加えて、個別化医療の台頭が市場力学の形成において極めて重要な役割を果たしています。個別化された治療には、より小規模で柔軟な生産バッチが必要であり、委託製造業者は、カスタマイズされたソリューションを提供することで、これらの需要を満たすために強化しています。新興市場における医薬品部門の急速な成長も、医薬品受託製造および受託市場の全体的な拡大に貢献しています。医療へのアクセスが改善され、これらの地域の政府が現地製造イニシアチブを推進する中、製薬会社は需要の高まりに応えるためにCMOにますます頼るようになっています。

しかし、市場動向には課題がないわけではありません。重要な問題の 1 つは、規制遵守を維持するためのコストが高いことです。受託製造業者は、世界的な規制基準を確実に満たすために、最先端の施設や機器に継続的に投資する必要があります。これは、生産プロセスの複雑さにより厳格な品質管理措置が必要となる生物製剤の製造において特に重要です。さらに、製薬業界で進行中の統合により、受託製造業者の競争環境は再構築されています。大手製薬会社は選ばれた少数の CMO と長期的なパートナーシップを結ぶケースが増えており、これにより市場における小規模企業の機会が制限される可能性があります。

デジタル技術の利用の増加により、市場も大きな変化を経験しています。人工知能 (AI)、機械学習、高度なデータ分析は、生産プロセスの最適化、品質管理の強化、意思決定能力の向上に使用されています。これらのテクノロジーにより、受託製造業者はより効率的に運営し、コストを削減し、顧客により良いサービスを提供できるようになります。製薬業界が進化し続けるにつれて、デジタル技術の導入により、医薬品受託製造および受託市場のダイナミクスがさらに再構築されることが予想されます。

市場成長の原動力

いくつかの要因が医薬品受託製造および受託市場の成長を推進しています。最も重要な要因の 1 つは、特に生物製剤分野における医薬品開発の複雑さの増大です。ワクチン、モノクローナル抗体、遺伝子治療などの生物製剤の製造には、多くの製薬会社が社内に備えていない専門知識と設備が必要です。その結果、これらの企業は、必要なインフラストラクチャと規制に関する専門知識を持つ CMO や CDMO に製造ニーズをアウトソーシングしています。生物製剤が世界の医薬品市場で大きな部分を占めるようになるにつれて、この傾向は続くと予想されます。

市場成長のもう1つの主要な推進力は、製薬業界内でのコスト削減への注目の高まりです。医薬品の社内開発と製造は、設備、機器、規制順守に多大な投資を必要とする資本集約的なプロセスです。これらの機能を CMO にアウトソーシングすることで、製薬会社は運営コストを削減し、研究開発 (R&D) やマーケティングなどの他の分野にリソースを割り当てることができます。受託製造に伴うコスト削減は、大規模な製造施設に投資する資金が不足している中小規模の製薬会社にとって特に魅力的です。

ジェネリック医薬品の台頭も医薬品受託製造および受託市場の成長に貢献しています。大ヒット医薬品の特許が期限切れになるにつれ、特に手頃な価格の医薬品へのアクセスが優先される新興市場において、これらの医薬品のジェネリック版の需要が高まっています。 CMO と CDMO は、ブランド薬とジェネリック医薬品の両方の生産に対応できる柔軟な製造ソリューションを提供することで、この需要を満たす有利な立場にあります。さらに、糖尿病、がん、心血管疾患などの慢性疾患の罹患率の増加により医薬品の需要が高まり、受託製造サービスのニーズも高まっています。

市場の制約

医薬品受託製造および受託市場の有望な成長にもかかわらず、いくつかの制約がその可能性を最大限に妨げています。主な課題の 1 つは、委託製造業者が直面する高度な規制の監視です。医薬品は、米国食品医薬品局 (FDA) や欧州医薬品庁 (EMA) などの機関による厳しい規制の対象となります。 CMO と CDMO は、製造する医薬品が必要な安全性と有効性の基準を確実に満たすために、これらの規制を遵守する必要があります。この規制上の負担には、品質管理システム、スタッフのトレーニング、施設のアップグレードへの継続的な投資が必要となるため、コストがかかる可能性があります。

もう 1 つの大きな制約は、受託製造業界内での競争の激化です。製造ニーズをアウトソーシングしようとする製薬会社が増えるにつれ、市場に参入する CMO や CDMO の数も増加しています。これにより、特に大手のより確立されたプレーヤーとの差別化に苦戦している可能性のある小規模の受託製造業者の間で競争が激化しています。製薬業界の統合もこの課題に寄与しており、大手製薬会社は選ばれた少数の受託製造業者と独占的提携関係を結ぶことが増えており、中小企業の競争機会は減少している。

さらに、原材料価格の高騰が受託製造業者にとって課題となっています。医薬品の製造には幅広い原材料が必要ですが、その多くはサプライチェーンの混乱、地政学的緊張、世界的な需要の変化などの要因により価格変動の影響を受けます。これらのコストの上昇は、特にこれらのコストを製薬顧客に転嫁できない場合、CMO や CDMO の利益率を圧迫する可能性があります。その結果、多くの委託製造業者は、サプライチェーンを最適化し、不安定な原材料市場への依存を減らす方法を模索しています。

市場機会

医薬品受託製造および受託市場は、世界の医薬品情勢の進化する傾向によって推進される豊富な機会を提供します。最も有望な機会の 1 つは、バイオ医薬品製造の拡大にあります。ワクチン、遺伝子治療、モノクローナル抗体などの生物製剤が勢いを増すにつれ、生物製剤製造を専門とする CMO や CDMO は、より大きな市場シェアを獲得するまたとない機会を手にしています。これらの医薬品の製造は複雑であるため、多くの製薬会社が外部委託することを好む高度な能力が必要であり、受託製造業者が医薬品の製造と開発において重要なサポートを提供できる可能性が開かれています。

新興市場にも大きな成長のチャンスがあります。アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東などの地域で医療インフラが改善するにつれて、医薬品の需要が増加しています。これらの地域の政府は、必須医薬品の安定供給を確保するために、地元での製造を積極的に奨励しています。これにより、CMO や CDMO が地元企業との提携や地域の製造施設の設立を通じて、これらの市場での存在感を確立する機会が生まれています。さらに、より柔軟で小規模な生産バッチを必要とする個別化医療の台頭により、受託製造業者は製薬会社の特定のニーズに合わせたカスタマイズされた生産サービスを提供することで差別化を図る機会が得られます。

市場の課題

医薬品受託製造および受託市場には膨大な機会があるにもかかわらず、いくつかの課題が成長を妨げる可能性があります。最も重要な課題の 1 つは、厳しい規制基準へのコンプライアンスを維持することです。 CMO と CDMO は、米国 FDA、EMA などの機関によって課された世界的な規制を遵守する必要があります。これらの進化し続ける規制に準拠し続けるためのコストは法外に高額になる可能性があり、品質管理、スタッフのトレーニング、施設のアップグレードへの継続的な投資が必要になります。これらの規制に従わない場合、多額の費用がかかる遅延、罰金、さらには製造契約の喪失につながる可能性があり、受託製造業者にとって規制順守は最大の懸念事項となっています。

もう 1 つの大きな課題は、価格設定と利益率への圧力です。市場に参入する委託製造業者の増加に伴い、競争が激化し、価格圧力につながっています。中小規模の CMO は、規模の経済により低価格を提供できる大手のより確立されたプレーヤーと競争するのが難しいと感じる可能性があります。さらに、原材料コストの上昇とサプライチェーンの混乱は、不安定な市場で収益性を維持するのに苦労する可能性があるため、委託製造業者にとって課題となっています。受託製造会社は、競争が激化する環境で成功するために、業務を最適化し、コストを削減し、差別化を図る方法を見つけなければなりません。最後に、製薬業界で進行中の統合により、大手製薬会社が選ばれた少数の受託製造業者との長期的なパートナーシップを求める傾向が強まっており、中小規模の CMO の機会が制限される可能性があります。

セグメンテーション分析

医薬品受託製造および受託市場のセグメンテーション分析は、業界の成長を推進するさまざまなセグメントに関する貴重な洞察を提供します。この市場はタイプ、サービス、アプリケーション、地域に基づいて分割でき、それぞれが市場のダイナミクスとトレンドを形成する上で重要な役割を果たしています。各セグメントの分析は、市場がどのように構造化されているかを明らかにし、各カテゴリー内に存在する機会と課題を包括的に理解します。

主なセグメンテーション アプローチの 1 つは、医薬品有効成分 (API)、最終剤形 (FDF)、および包装を含むタイプ別です。これらの各カテゴリには、専門知識、インフラストラクチャ、規制遵守の点で明確な要件があります。 API の製造には医薬品の活性化学成分の生産が含まれますが、これは非常に複雑で資本集約的なプロセスであり、専門の設備が必要です。最終剤形とは、錠剤、カプセル、注射剤など、患者が消費する最終製品を指します。見落とされがちですが、包装はサプライチェーンの重要な部分であり、流通および保管中の医薬品の安全性、安定性、完全性を確保します。

タイプ別のセグメントに加えて、市場は受託製造、受託研究、受託パッケージングなどのサービスごとに分類できます。各サービス カテゴリは、医薬品生産ライフサイクルのさまざまな側面に対応します。製薬会社が臨床試験、創薬、前臨床試験を支援する外部パートナーを探しているため、受託研究サービス (CRS) の需要が高まっています。受託製造サービス (CMS) は、API から最終形態に至るまでの医薬品の生産に焦点を当てており、一方、受託包装サービスは、医薬品が市場流通に合わせて適切に包装され、ラベルが貼られていることを保証します。これらの各セグメントは、製薬会社が製品をより迅速かつ効率的に市場に投入する上で重要な役割を果たしています。

アプリケーションによるセグメンテーションは、医薬品受託製造および受託市場を分析するためのもう1つの重要なアプローチです。受託製造サービスの用途は、腫瘍学、心血管疾患、神経学、呼吸器疾患など、さまざまな治療分野に及びます。腫瘍学は、世界中でがんの有病率が増加しており、この分野で開発されている革新的な治療法の数が増えていることにより、最も急速に成長しているアプリケーション分野の 1 つです。心臓病や神経変性疾患などの慢性疾患の発生率が増加しているため、心臓血管および神経科のアプリケーションも重要な市場セグメントを占めており、新しい医薬品治療の需要が高まっています。

タイプごとにセグメント化する

のタイプごとにセグメント化する医薬品受託製造および受託市場における医薬品は、主に原薬 (API)、最終剤形 (FDF)、および包装に分類されます。これらの各セグメントは、さまざまなレベルの複雑さ、投資要件、市場動向を伴いながら、医薬品生産のバリューチェーン全体において重要な役割を果たしています。

医薬品有効成分 (API):API 製造は、受託製造市場の中で最も重要かつ複雑なセグメントの 1 つです。 API は医薬品の生物学的に活性な成分であり、その製造には高度な設備、高度な熟練労働者、および厳格な規制遵守が必要です。多くの製薬会社は、社内 API 製造施設の設立に伴う高い資本投資と規制上のハードルを理由に、API 製造を外部委託することを選択しています。さらに、生物製剤 API は従来の化学 API よりも製造が複雑であるため、バイオ医薬品の需要の高まりにより API 製造のアウトソーシングが増加しています。 API の世界的な需要は、特に生物製剤で大幅に増加すると予想されており、この分野のさらなる成長を促進します。

完成剤形 (FDF):FDF セグメントには、錠剤、カプセル、注射剤、軟膏などの最終医薬品の製造が含まれます。 FDF の製造は、市場の需要に合わせて生産量を柔軟に拡張できるため、CMO に外注されることがよくあります。 FDF の生産を専門とする受託製造業者は、特に複雑な注射剤やその他の先進的な薬物送達システムの台頭により、今後数年間で大幅な成長が見込まれると予想されます。製薬会社が人気の医薬品の費用対効果の高いジェネリック版の生産をCMOに期待しているため、ジェネリック医薬品の需要の高まりもFDFセグメントの拡大に​​貢献しています。

包装:包装は医薬品サプライチェーンの重要な部分であり、医薬品の安全性、完全性、安定性を確保します。このセグメントには、一次包装（ブリスターパックやボトルなど）と二次包装（カートンやラベルなど）が含まれます。患者の安全と法規制への遵守がますます重視されるようになり、高品質で不正開封防止の包装ソリューションがより重視されるようになりました。さらに、個別化医療や生物製剤への傾向の高まりにより、これらの製品の有効性と安全性を維持するために特殊な包装ソリューションが必要になることが多く、包装に新たな課題が生じています。革新的なパッケージング ソリューションを提供できる CMO と CDMO は、契約パッケージング サービスに対する需要の高まりを活用できる有利な立場にあります。

アプリケーションごとにセグメント化する

のアプリケーションごとにセグメント化する医薬品受託製造および受託市場における医薬品受託製造サービスは、医薬品生産の受託製造サービスに依存する治療分野に基づいて分類されています。このセグメンテーションには、腫瘍学、心血管疾患、中枢神経系疾患、感染症、呼吸器疾患などが含まれており、それぞれに特定の市場需要と傾向があります。

腫瘍学:オンコロジーは、世界的に癌の発生率が増加しているため、最も急速に成長しているアプリケーションセグメントの 1 つです。標的生物製剤や免疫療法などの新しいがん治療法の開発により、製薬会社はこれらの複雑な薬剤を製造するために必要な専門知識と設備を備えた CMO や CDMO と提携するようになりました。腫瘍治療薬の受託製造は、注射剤の無菌処理などの高度な製造技術を必要とすることが多いため、特に重要です。

心血管疾患:心血管疾患は依然として世界中で主な死亡原因の 1 つであり、新しい治療法に対する高い需要が生じています。受託製造業者は、小分子薬から心臓病、高血圧、および関連疾患の治療を目的とした生物学的製剤に至るまで、製薬会社が革新的な心臓血管薬を市場に投入するのを支援する上で重要な役割を果たしています。

中枢神経系 (CNS) 障害:アルツハイマー病、パーキンソン病、てんかんなどの CNS 疾患も重要な応用分野です。世界的な人口の高齢化に伴い、神経変性疾患を対象とした薬剤の需要は増加し続けています。 CNS医薬品の製造を専門とするCMOは、特に正確な剤形と高度な送達システムを必要とする治療法に対する需要の増加に直面しています。

流通チャネル別

の流通チャネルごとのセグメント医薬品受託製造および受託市場には、直接チャネルと間接チャネルの両方が含まれます。流通は、医薬品が効率的に規制基準に準拠して市場に届けられるようにする上で重要な役割を果たします。 CMO や CDMO は、医療提供者や患者に医薬品をタイムリーかつ安全に届けることを保証するために、さまざまな流通チャネルと提携することがよくあります。

直接配布:直接流通には、製薬会社または委託製造業者が最終製品を病院、診療所、薬局、または最終消費者に直接配送することが含まれます。このチャネルは、厳格な温度管理や迅速な配送時間が必要な、生物製剤や個別化医薬品などの高額な医薬品や特殊な医薬品によく使用されます。ワクチンや生物製剤のコールドチェーン物流など、特別な取り扱いや保管条件を必要とする医薬品には、直接流通がますます使用されています。この方法により、サプライチェーンのより適切な管理が可能になり、製品が劣化することなく目的地に確実に到着します。

間接的な配布:間接的な流通には、卸売業者、流通業者、サードパーティの物流プロバイダーなどの仲介業者を利用して医薬品を流通させます。このチャネルは、一般に、市販薬、ジェネリック医薬品、処方薬の大量供給などの大量市場の医薬品に使用されます。 CMO や CDMO は、特に自社で製品を流通するためのインフラストラクチャを持たないグローバル市場において、大規模流通の物流を処理するためにこれらの仲介業者に依存することがよくあります。新興市場では、遠隔地やサービスが行き届いていない地域に届けるために確立された物流ネットワークが不可欠であるため、間接物流は特に重要です。電子商取引とオンライン薬局の重要性の高まりにより、間接的な流通環境も再構築され、医薬品が消費者に効率的に届くための新たな手段が提供されています。

医薬品受託製造および受託市場の地域別展望

の医薬品受託製造と受託市場各地域の経済情勢、規制環境、医療インフラ、製薬産業の発展レベルによって、地域ごとに大きな差異が見られます。北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東およびアフリカがこの市場の成長に貢献する主要な地域であり、各地域は受託製造サービスの需要に関して独自のダイナミクスを示しています。北米やヨーロッパなどの先進地域は、先進的なインフラ、厳格な規制基準、生物製剤や特殊医薬品に重点を置いていることで知られていますが、アジア太平洋や中東、アフリカの新興市場は、医療投資や政府の増加により勢いを増しています。地元の医薬品生産を促進する取り組み。

先進地域では、受託製造サービスの需要は主に、専門的な製造専門知識を必要とする生物学的製剤や個別化医薬品などの新薬製剤の複雑さによって推進されています。厳しい規制要件を遵守する高品質の受託製造組織 (CMO) や開発・製造受託組織 (CDMO) が利用できるため、これらの地域は、生産のアウトソーシングを検討している製薬会社にとって魅力的な地域となっています。一方、新興市場、特にアジア太平洋地域では、人件費と生産コストが低く、医薬品製造への投資を誘致する政府の奨励金があるため、コスト上の利点があります。

北米

北米は、製薬会社の強力な存在感、高度な医療インフラ、イノベーションへの注力によって、医薬品受託製造および受託市場で大きなシェアを占めています。特に米国はバイオ医薬品製造の主要拠点であり、多数の CMO や CDMO が生物製剤、低分子、個別化医療の専門サービスを提供しています。この地域は米国食品医薬品局（FDA）の監督下にある厳しい規制環境により高品質の製造基準が保証されており、生産のアウトソーシングを求める製薬会社にとって魅力的な市場となっている。北米における受託製造サービスの需要は、慢性疾患の有病率の上昇と、複雑で価値の高い治療法の開発への注目の高まりによってさらに高まっています。

ヨーロッパ

ヨーロッパは医薬品受託製造および受託市場のもう1つの重要な地域であり、ドイツ、フランス、英国などの国が重要な役割を果たしています。欧州市場は、イノベーションに焦点を当てていることと、欧州医薬品庁 (EMA) が監督する強力な規制枠組みが特徴です。この地域は生物学的製剤の専門知識で知られており、ワクチン、モノクローナル抗体、先進的治療法の生産を専門とするCMOが数社あります。さらに、ヨーロッパでは持続可能性とグリーン製造慣行を重視しているため、環境に優しい受託製造ソリューションへの投資が促進されています。欧州におけるジェネリック医薬品やバイオシミラーの需要の高まりも受託製造市場の拡大に貢献しています。

アジア太平洋地域

アジア太平洋地域は、コストの優位性、熟練した労働力の豊富さ、医薬品製造に対する政府の支援の増加により、医薬品受託製造および受託市場で最も急速に成長している地域の 1 つです。中国、インド、日本、韓国などの国々は、生産コストが低く、製薬産業が成長しているため、受託製造の主要拠点として台頭しつつあります。特にインドは強力なジェネリック医薬品製造能力で知られており、中国は生物製剤の生産で大きな進歩を遂げています。アジア太平洋地域もまた、特に新興市場において、医療へのアクセスの増加と医薬品の需要の高まりから恩恵を受けています。この地域ではイノベーションと先進製造技術への投資がますます重視されており、世界市場における同地域の地位はさらに高まっています。

中東とアフリカ

中東およびアフリカ地域は、特にサウジアラビアやアラブ首長国連邦などの国々が医療インフラや医薬品生産に多額の投資を行っている中東において、医薬品受託製造および受託市場において徐々に重要なプレーヤーになりつつあります。この地域の政府は、地元の製造能力を強化し、輸入への依存を減らすための取り組みを実施しており、CMOとCDMOが存在感を確立する機会を生み出しています。慢性疾患の有病率の上昇と手頃な価格の医薬品への需要の高まりにより、この地域では受託製造サービスのニーズが高まっています。アフリカでは、規制上のハードルやインフラの制限などの課題が依然として残っているものの、医療へのアクセスの改善と政府による製薬分野の開発への注力の強化が市場の成長に貢献しています。

プロファイルされた主要な医薬品受託製造および受託会社のリスト

• キャタレント: 本社 – 米国ニュージャージー州サマセット。収益 – 44 億ドル (2023 年)。
• サーモフィッシャーサイエンティフィック: 本社 – 米国マサチューセッツ州ウォルサム。収益 – 449 億 2,000 万ドル (2023 年)。
• ロンザ: 本社 - スイス、バーゼル。収益 – 64 億ドル (2023 年)。
• ベーリンガーインゲルハイム: 本社 – ドイツ、インゲルハイム。収益 – 242 億ドル (2023 年)。
• ファレバ: 本社 – フランス、トゥルノン・シュル・ローヌ。収益 – 16 億ユーロ (2023 年)。
• レシファーム: 本社 - スウェーデン、ストックホルム。収益 – 14 億ドル (2023 年)。
• アエノバ: 本社 - ドイツ、シュタルンベルク。収益 – 7 億 6,000 万ユーロ (2023 年)。
• アッヴィ: 本社 – 米国イリノイ州ノースシカゴ。収益 – 581 億ドル (2023 年)。
• バクスター: 本社 - 米国イリノイ州ディアフィールド。収益 – 151 億ドル (2023 年)。
• ニプロ株式会社: 本社 – 大阪市。収益 – 38 億 8,000 万ドル (2023 年)。
• ソファーマ: 本社 – ブルガリア、ソフィア。収益 – 6 億 3,790 万ドル (2023 年)。
• ファマル: 本社 - ギリシャ、アテネ。収益 – 3 億 7,600 万ユーロ (2023 年)。
• ヴェッター: 本社 - ドイツ、ラーベンスブルク。収益 – 6 億 7,000 万ユーロ (2023 年)。
• 山東新華社: 本社 – 中国山東省。収益 – 5 億 8,400 万ドル (2023 年)。
• ピラマル: 本社 - インド、ムンバイ。収益 – 19 億 5,000 万ドル (2023 年)。
• マイラン: 本社 - 米国ペンシルバニア州キャノンズバーグ。収益 – 114 億 5,000 万ドル (2023 年)。
• レディ博士の研究室: 本社 – インド、ハイデラバード。収益 – 27 億ドル (2023 年)。
• 浙江海順製薬: 本社 – 中国浙江省。収益 – 21 億ドル (2023 年)。
• 浙江華海製薬: 本社 – 中国浙江省。収益 – 12 億ドル (2023 年)。
• 歓喜の: 本社 – インド、ノイダ。収益 – 16 億ドル (2023 年)。

新型コロナウイルス感染症が医薬品の受託製造と受託市場に影響を与える

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックは医薬品受託製造および受託市場に大きな影響を与え、世界のサプライチェーン全体に機会と課題の両方をもたらしました。パンデミックがほぼすべての業界に混乱をもたらしたため、製薬会社はワクチン、治療薬、診断製品に対する前例のない需要に迅速に対応する必要がありました。この需要の突然の急増は受託製造市場の力学に大きな変化をもたらし、命を救う医薬品の緊急のニーズを満たすために製薬会社は受託製造組織 (CMO) や受託開発製造組織 (CDMO) にますます注目するようになりました。

新型コロナウイルス感染症が医薬品受託製造市場に与えた最も重大な影響の 1 つは、ワクチン生産の需要の急増でした。ファイザー・ビオンテックやモデルナが開発したワクチンなど、mRNAワクチンを製造する能力を持つ受託製造業者は、前例のないほど注文が急増した。 CMO と CDMO は、数十億回分の新型コロナウイルス感染症ワクチンの世界的な需要に応えるために、生産能力を迅速に増強する必要がありました。これにより、製造インフラ、特にワクチンの開発と生産に不可欠な生物製剤を生産できる施設への大規模な投資が行われました。

さらに、パンデミックは製薬業界におけるアウトソーシングの傾向を加速させました。多くの製薬会社がサプライチェーンの混乱、労働力の確保の減少、医薬品開発の継続性維持の必要性などの課題に直面しているため、委託製造業者へのアウトソーシングがより魅力的な選択肢となっています。 CMO と CDMO は、新型コロナウイルス感染症ワクチンだけでなく、パンデミックにより不足のリスクにさらされていた他の病気の必須医薬品のタイムリーな生産と流通を確保する上で重要な役割を果たしました。製薬会社が柔軟でスケーラブルな生産モデルの価値を認識しているため、受託製造への依存が高まるこの傾向はパンデミック後も続くと予想されます。

しかし、新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより、受託製造市場におけるいくつかの重大な課題も明らかになりました。特にパンデミックの初期段階における世界的なサプライチェーンの混乱により、医薬品製造に必要な原材料や必須成分の入手に遅れが生じました。多くの委託製造業者は、医薬品原薬 (API) やその他の重要な材料が不足しているため、生産スケジュールを維持するのに苦労しています。これらの材料は多くの場合、国際的なサプライヤーから調達されています。これらのサプライチェーンの混乱は、医薬品製造エコシステムの脆弱性を浮き彫りにし、サプライチェーンの回復力と製造能力のローカリゼーションに改めて焦点が当てられるようになりました。

さらに、パンデミックは、新型コロナウイルス感染症のワクチンと治療薬の承認プロセスを迅速化するよう世界中の規制機関に多大な圧力をかけました。この承認プロセスの加速は、公衆衛生上の緊急事態下では必要ではありましたが、より厳しい期限の下で厳格な規制要件を満たさなければならない CMO と CDMO にとって課題となりました。迅速な生産を確保し、品質管理を維持しながら、進化する規制基準に準拠する必要性により、委託製造業者にとって複雑な状況が生まれました。

今後、新型コロナウイルス感染症のパンデミックは医薬品の受託製造および受託市場に永続的な影響を与える可能性があります。パンデミックは、柔軟でスケーラブルな製造ソリューションの重要性を浮き彫りにし、CMOやCDMOは、より迅速かつ効率的な医薬品生産を可能にする連続製造や使い捨てシステムなどの新技術への投資を促しました。さらに、製薬会社がパイプラインにおいてこれらの高価値で複雑な治療法を優先し続けるため、生物製剤や先端治療薬への注力が受託製造分野のさらなる成長を促進すると予想されます。

全体として、パンデミックは重大な混乱を引き起こしましたが、命を救う医薬品への世界的なアクセスを確保する上で受託製造の重要な役割も浮き彫りにしました。新型コロナウイルス感染症で得た経験により、製薬会社と受託製造業者は同様に、より回復力と柔軟性に優れた戦略を採用し、今後数年間にわたって市場の継続的な成長とイノベーションが見込める体制を整えています。

投資分析と機会

医薬品受託製造および受託市場は、医薬品生産におけるアウトソーシング需要の高まり、医薬品開発の複雑さの増大、生物製剤および個別化医薬品の拡大により、重要な投資機会をもたらしています。製薬会社が製造、開発、包装に関して費用対効果が高く拡張性の高いソリューションを模索しているため、投資家はこの分野で堅調な利益が得られる可能性を認識しています。

受託製造市場における主要な投資分野の 1 つは生物製剤の生産です。ワクチン、モノクローナル抗体、遺伝子治療、細胞治療を含む生物製剤は、製薬業界で最も急速に成長している分野の一つです。これらの複雑な治療法には、多くの製薬会社が社内に持たない特殊な製造能力が必要であるため、委託製造業者へのアウトソーシングが魅力的な選択肢となっています。その結果、生物製剤を専門とするCMOやCDMOは多額の投資を集めており、多くは需要の高まりに対応するために生産能力を拡大し、施設をアップグレードしています。生物製剤市場は、特に主要な生物製剤の特許期限切れに対応してバイオシミラーの需要が増加するため、新しい技術やインフラへの投資が引き続き促進されることが予想されます。

連続製造や使い捨てシステムなどの高度な製造技術も、大きな投資機会をもたらします。これらのテクノロジーにより、委託製造業者は生産効率を向上させ、コストを削減し、柔軟性を高めることができます。連続製造により医薬品のシームレスな生産が可能になり、バッチの生産に必要な時間が短縮され、より一貫した製品が保証されます。一方、使い捨てシステムでは、コストのかかる洗浄および滅菌プロセスの必要性が軽減され、メーカーは異なる製品をより簡単に切り替えることができます。投資家は、より高い利益率とより速い生産時間の可能性を提供するため、これらのテクノロジーを導入している CMO や CDMO にますます注目を集めています。

地理的拡大も投資機会の分野です。アジア太平洋地域やラテンアメリカなどの新興市場では、医療アクセスの改善、医療インフラへの政府投資の増加、可処分所得の増加により、医薬品の需要が急増しています。これらの市場は、生産コストが低く、製薬産業が成長している地域での存在感を確立したいと考えている受託製造業者にとって、魅力的な機会となります。投資家は特に、中国、インド、ブラジルなどの国々で事業を拡大している企業に関心を持っており、これらの国々では受託製造サービスの需要が今後数年間で急速に成長すると予想されている。

個別化医療の成長傾向や、遺伝子治療やCAR-T細胞治療などの先進的治療法の開発も投資の機会をもたらしています。これらの治療法には高度に専門化された柔軟な製造プロセスが必要であり、小ロット生産向けにカスタマイズされたソリューションを提供できる CMO や CDMO への需要が生じています。これらの高額治療市場は今後数年間で大幅に拡大すると予想されているため、投資家は先端治療に特化したサービスを提供する企業にますます注目を集めています。

最後に、持続可能性とグリーン製造慣行への注目の高まりにより、医薬品受託製造および受託市場への新たな投資の道が開かれています。製薬会社は環境への影響を削減するようますますプレッシャーにさらされており、多くの製薬会社が環境に優しい生産プロセスを提供できる委託製造業者に注目しています。エネルギー効率の高い技術、廃棄物の削減、持続可能な包装ソリューションに投資する CMO は、環境に配慮した製造に対する需要の高まりを活用しようとしている投資家の注目を集めています。

5 最近の動向

• ロンザ、生物製剤製造を拡大：2023年、大手CMOであるロンザは、生物製剤およびバイオシミラー生産の需要の高まりに対応するため、スイスと米国に新しい施設を設置して生物製剤製造能力を拡大し、成長する生物製剤市場を活用できる体制を整えることを発表した。

• Catalent、遺伝子治療薬製造に投資：キャタレントは、メリーランド州でのウイルスベクター製造能力の拡大に伴い、遺伝子治療薬の製造能力に多額の投資を行うと発表した。この動きにより、急成長する遺伝子治療および先端生物製剤市場におけるキャタレントの地位が強化される。

• サーモフィッシャーサイエンティフィックが PPD を買収: 2021 年、サーモフィッシャーサイエンティフィックは、大手受託研究機関 (CRO) である PPD を 174 億ドル相当の契約で買収しました。この買収により、サーモフィッシャーは医薬品開発から製造に至るまでのあらゆる受託サービスを提供できるようになり、受託製造市場における地位を強化することができる。

• Recipharm、滅菌充填・仕上げ機能に投資: 2022 年、Recipharm はフランスとイタリアの施設に新たな投資を行い、無菌充填仕上げ能力を拡大しました。この拡大は、特に生物製剤およびワクチン分野での無菌注射剤に対する需要の高まりに応えることを目的としています。

• ファレバ、高効能有効成分 (HPAPI) の生産能力を向上：2023年、ファレバはフランスの施設でのHPAPI製造能力への大規模投資を発表しました。この投資は、腫瘍学やその他の治療分野でますます重要になっている高効能医薬品を生産するファレバの能力を強化することを目的としています。

医薬品受託製造と受託市場のレポートカバレッジ

医薬品受託製造および受託市場レポートは、主要な傾向、成長ドライバー、市場の制約、機会、課題など、業界の現在の状況の包括的な分析を提供します。レポートの対象範囲は、種類、アプリケーション、サービス、流通チャネルなどのさまざまな市場セグメントに及び、市場全体の形成において各セグメントが果たす役割についての洞察を提供します。このレポートは、市場の競争環境の詳細な評価を提供し、主要なプレーヤー、その戦略、パートナーシップ、市場におけるポジショニングに焦点を当てています。さらに、このレポートでは、新型コロナウイルス感染症のパンデミックなどの主要な世界的出来事が市場に与える影響について取り上げ、これらの出来事が市場の成長をどのように加速または阻害したかを調査します。

このレポートで焦点を当てている主な分野の 1 つは、医薬品受託製造および受託市場における生物製剤製造の成長です。この報告書は、慢性疾患の有病率の上昇と個別化医療への移行を背景とした生物学的製剤の需要の増加を調査しています。ワクチン、遺伝子治療、モノクローナル抗体などの複雑な生物製剤の需要を満たすために、製造受託組織 (CMO) と開発・製造受託組織 (CDMO) がどのように専門インフラに投資しているかを調査します。この報告書では、規制遵守を維持するための高額なコストや生産規模の拡大の複雑さなど、生物製剤の製造に関連する課題についても説明しています。

このレポートでは、連続製造や使い捨てシステムなどの高度な製造技術の役割と、これらのイノベーションが受託製造の状況をどのように変革しているかについてさらに詳しく掘り下げています。これらのテクノロジーが CMO や CDMO による生産効率の向上、コスト削減、柔軟でスケーラブルな製造ソリューションに対する高まる需要への対応にどのように役立っているかについての分析を提供します。この報告書はまた、医薬品製造における持続可能性の重要性が高まっていることを強調し、受託製造業者が環境への影響を軽減するためにどのようにグリーン製造慣行を採用しているかについて論じています。

地域分析は、レポート対象範囲のもう 1 つの重要な要素です。このレポートは、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東およびアフリカを含む主要地域にわたる医薬品受託製造および受託市場に関する詳細な洞察を提供します。北米と欧州での生物製剤の需要、アジア太平洋地域でのジェネリック医薬品製造の台頭、中東とアフリカでの現地医薬品生産への注目の高まりなど、各地域の成長を促進する独自の要因を検証します。このレポートでは、地域の主要企業を特定し、その市場シェア、生産能力、将来の成長見通しも評価しています。

新製品

医薬品受託製造および受託市場は、製薬業界の進化するニーズに対応する新製品とサービスが継続的に導入されることを特徴としています。医薬品生産のアウトソーシングに対する需要が高まる中、CMO と CDMO は、競争力を維持し、医薬品の開発と製造の複雑さの増大に対応するため、革新的な製品とサービスの開発に注力しています。

市場で最も重要な新製品の 1 つは、生物製剤製造に特化したサービスの導入です。製薬業界で生物製剤の存在感が高まる中、受託製造業者はモノクローナル抗体の生産、遺伝子治療、細胞治療のための新しい機能を開発しています。これらの新製品には、使い捨てシステムなどの高度な技術が使用されており、生物製剤のより迅速かつ柔軟な生産が可能になります。 CMO と CDMO は、バイオシミラーの製造に特化したサービスも提供しています。主要な生物学的製剤の特許が期限切れになるにつれて、バイオシミラーは大幅な市場の成長を促進すると予想されています。

市場における新製品開発のもう 1 つの重要な分野は、充填仕上げサービスの拡大です。充填仕上げとは、医薬品をバイアル、シリンジ、またはその他の包装形態に充填する医薬品製造の最終段階を指します。特に生物製剤やワクチン分野で注射剤の需要が高まるにつれ、受託製造業者は、無菌で高品質の包装ソリューションに対する需要の高まりに応えるために、新しい充填仕上げ機能に投資しています。これらの新製品は、敏感な生物製剤の安全性と安定性を確保しながら、生産効率を向上させてコストを削減するように設計されています。

受託製造業者も、新製品として連続製造ソリューションを導入しています。連続製造により医薬品のシームレスな生産が可能になり、CMO と CDMO は生産時間を短縮し、製品の一貫性を向上させ、無駄を最小限に抑えることができます。このテクノロジーは、従来のバッチ製造プロセスでは時間とコストがかかる可能性がある大量の医薬品の生産に特に役立ちます。受託製造市場では連続製造が注目を集めており、CMO はこのテクノロジーを製薬会社の顧客に提供するための新しい機能を開発しています。

最後に、個別化医療は受託製造市場における新製品の開発を推進しています。 CAR-T細胞療法などの個別化治療には、少量生産と正確な品質管理を伴う高度に専門化された製造プロセスが必要です。 CMO と CDMO は、小規模生産施設、高度な品質管理システム、特殊な物流ソリューションなど、個別化医療のニーズに合わせた新しいサービスを導入しています。これらの新製品は、製薬会社が規制要件を確実に遵守しながら、個別化された治療法をより迅速かつ効率的に市場に投入するのに役立ちます。

レポートの範囲

医薬品受託製造および受託市場レポートの範囲には、市場の主要セグメント、傾向、競争環境の詳細な分析が含まれます。このレポートは、タイプ、サービス、アプリケーション、流通チャネル、地域別のセグメンテーションなど、市場のさまざまな側面をカバーしており、市場の構造とダイナミクスの包括的なビューを提供します。このレポートは、市場の成長を促進する要因、市場参加者が直面する課題、医薬品受託製造および受託市場への投資または拡大を検討している利害関係者に利用可能な機会についての実用的な洞察を提供することを目的としています。

レポートのタイプ別の分類には、医薬品原薬 (API)、最終剤形 (FDF)、および包装が含まれます。これらの各セグメントは医薬品サプライチェーンで重要な役割を果たしており、レポートでは、市場のダイナミクス、成長の可能性、各セグメントに関連する課題の詳細な分析が提供されます。このレポートでは、受託製造、受託研究、受託包装など、CMO や CDMO が提供するさまざまなサービスも取り上げており、これらのサービスが医薬品の生産と開発のさまざまな側面にどのように対応しているかを強調しています。

このレポートのアプリケーションベースのセグメンテーションは、腫瘍学、心血管疾患、中枢神経系障害、呼吸器疾患など、受託製造サービスに依存する治療分野に焦点を当てています。このレポートは、各アプリケーションセグメント内の傾向と市場機会についての洞察を提供し、受託製造業者がこれらの治療分野における製薬会社の特定のニーズにどのように対応しているかを論じています。生物製剤と個別化医療の台頭もアプリケーションベースの分析で調査され、これらの傾向が特殊な受託製造サービスの需要をどのように促進しているかに焦点を当てています。

このレポートは地理的に、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東およびアフリカを含む主要地域の詳細な分析とともに、医薬品受託製造および受託市場の地域見通しをカバーしています。このレポートは、各地域の市場規模、成長の可能性、競争環境を評価し、地域の成長を促進する要因と市場参加者が直面する課題を特定します。また、これらの地域におけるジェネリック医薬品、生物製剤、先進的治療薬の需要の高まりに焦点を当て、受託製造業界の将来を形作る上で新興市場が果たす役割についても検証します。

最後に、レポートには、収益、市場シェア、戦略的取り組みなど、医薬品受託製造および受託市場の主要企業をプロファイリングする競争環境の分析が含まれています。このレポートでは、新技術への投資、地理的拡大、製薬会社とのパートナーシップなど、市場での存在感を拡大するために主要な CMO および CDMO が採用している戦略について説明しています。レポートの範囲には規制環境に関する議論も含まれており、進化する規制が受託製造市場にどのような影響を与え、市場参加者の戦略を形成しているかに焦点を当てています。