바이오제네릭 의약품 시장 규모, 점유율, 성장 및 산업 분석, 유형별(인슐린, 성장 호르몬, 단클론 항체 등), 적용 분야별(병원, 진료소, 연구 센터) 및 2033년 지역 예측

바이오제네릭 의약품 시장 규모

세계 바이오제네릭 의약품 시장은 2024년 250억 3,872만 달러에서 2025년 295억 6,330만 달러에 도달하고, 2033년에는 1억 1,165억 5,250만 달러로 더욱 성장할 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 2020년 동안 18.07%의 연평균 성장률(CAGR)을 나타냅니다. 예측기간은 2025년부터 2033년까지이다.

미국 바이오제네릭 의약품 시장은 브랜드 바이오의약품에 대한 비용 효과적인 대안에 대한 수요 증가로 인해 견고한 성장을 보이고 있습니다. 규제 지원 및 의료 접근성 확대로 인해 이 지역의 연료 시장이 더욱 확대됩니다.

바이오제네릭 의약품 시장은 값비싼 생물학적 의약품에 대한 저렴한 대안에 대한 수요 증가로 인해 빠르게 확대되고 있습니다. 이러한 바이오시밀러는 오리지널 생물학적 의약품의 구조를 복제하고 훨씬 저렴한 가격으로 판매됩니다. 생물학적 약물에 대한 특허가 만료됨에 따라 바이오제네릭에 대한 기회가 늘어나 의료 시스템에 상당한 비용 절감 효과를 제공합니다. 2023년 바이오제네릭 의약품은 전 세계 바이오의약품 시장의 약 10%를 차지했다. FDA 및 EMA와 같은 기관의 바이오시밀러에 대한 규제 지원 및 승인이 증가함에 따라 가용성이 가속화되었습니다. 만성질환 발병률 증가와 비용 효율적인 치료법의 필요성으로 인해 시장은 성장할 것으로 예상됩니다.

바이오제네릭 의약품 시장동향

바이오제네릭 의약품 시장은 글로벌 헬스케어 환경을 재편하는 중요한 추세를 경험하고 있습니다. 2023년 유럽은 2006년 이후 판매 승인된 30개 이상의 바이오시밀러에 힘입어 전 세계 바이오시밀러 시장의 40% 이상을 차지했습니다. 미국 바이오시밀러 시장은 2023년에 약 15% 성장했으며 종양학 분야의 바이오시밀러만 시장의 약 40%를 점유했습니다. 공유하다. FDA는 2023년에 9개의 새로운 바이오시밀러를 승인하여 경쟁을 심화하고 가격을 낮추었습니다. 저렴한 생물학적 제제에 대한 필요성이 특히 절실한 개발도상국에서도 바이오제네릭에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 아시아 태평양 지역에서 바이오시밀러 시장은 2025년까지 매년 17%씩 성장할 것으로 예상됩니다. 글로벌 헬스케어 시스템은 특히 종양학, 류마티스학, 내분비학 분야의 고비용 치료에 대한 비용 절감 수단으로 바이오제네릭을 점점 더 많이 채택하고 있습니다.

바이오제네릭 의약품 시장 역학

시장 성장의 동인

"의료 비용 상승 및 저렴한 대안에 대한 수요"

바이오의약품의 높은 비용은 바이오제네릭 의약품 시장 성장의 중요한 원동력입니다. 단일클론 항체와 같은 생물학적 제제의 치료 비용은 환자에게 연간 USD 100,000가 넘을 수 있습니다. 이러한 치솟는 비용에 대응하여 의료 서비스 제공자는 점점 더 적은 비용으로 유사한 치료 효과를 제공하는 바이오제네릭으로 눈을 돌리고 있습니다. 유럽에서는 바이오제네릭 의약품이 2023년에 40억 유로 이상의 의료 비용을 절감하는 데 도움이 되었습니다. 미국에서는 종양학 분야에서만 바이오시밀러를 사용하여 2023년에 약 13억 달러의 지출을 줄였습니다. 이러한 비용 절감 잠재력은 정부와 의료 시스템에 장려되고 있습니다. 바이오제네릭을 더 널리 채택하기 위해.

시장 제약

"규제 문제 및 시장 수용"

성장 잠재력에도 불구하고 바이오제네릭 의약품 시장은 여러 가지 어려움에 직면해 있습니다. 가장 중요한 장벽 중 하나는 복잡하고 비용이 많이 드는 규제 승인 프로세스입니다. 예를 들어, 미국에서 바이오시밀러에 대한 규제 승인을 얻는 데는 수년이 걸리고 제품당 1억 달러 이상의 비용이 소요될 수 있습니다. 또한 의사와 환자의 주저함으로 인해 바이오제네릭의 채택이 느려질 수 있습니다. 미국에서는 안전성, 유효성에 대한 우려, 의료 전문가들 사이에서 바이오제네릭에 대한 생소함이 지속되면서 승인된 바이오시밀러 중 25%만이 2023년에 널리 채택되었습니다. 이러한 요인은 특히 미국 및 일본과 같은 시장에서 시장 침투 속도를 늦추는 데 기여합니다.

시장 기회

"신흥 시장의 성장"

신흥 시장은 바이오제네릭 의약품 시장에 있어 상당한 성장 기회를 나타냅니다. 2023년 인도와 중국은 인구가 많고 만성질환 유병률이 증가함에 따라 전 세계 바이오시밀러 판매량의 약 30%를 차지했습니다. 인도에서는 정부가 현지 제조업체에 바이오시밀러 생산 인센티브를 제공하는 등 바이오시밀러 시장이 연간 15%씩 성장할 것으로 예상된다. 라틴 아메리카와 아프리카에서는 저렴한 가격으로 인해 바이오제네릭이 점점 인기를 얻고 있으며, 정부는 이러한 의약품에 대한 접근성을 향상시키기 위한 정책을 채택하고 있습니다. 이들 지역에서 의료 접근성이 지속적으로 확대됨에 따라 바이오제네릭에 대한 수요도 크게 증가할 것으로 예상됩니다.

시장 과제

"규제 장애물 및 시장 침투"

바이오제네릭 의약품 시장은 특히 규제 장애물 및 시장 침투와 관련하여 몇 가지 중요한 과제에 직면해 있습니다. 바이오시밀러에 대한 승인 과정은 종종 복잡하고 시간이 많이 소요됩니다. 규제 기관은 바이오시밀러가 효능, 안전성 및 품질 측면에서 대조 제품과 매우 유사하다는 것을 입증하기 위해 광범위한 임상 시험을 요구합니다. 2023년 FDA는 9개의 바이오시밀러를 승인했지만 시장의 거부감과 의사와 환자의 수용 속도가 느려서 그 중 25%만이 널리 채택되었습니다. 또한, 바이오시밀러 승인을 얻는 데 드는 비용은 1억 달러 이상이 될 수 있어 소규모 제약회사에게는 재정적 장벽이 됩니다. 이러한 과제는 특히 바이오시밀러에 대한 상환율이 낮은 시장에서 바이오제네릭 의약품의 급속한 성장과 광범위한 가용성을 방해합니다.

세분화 분석

바이오제네릭 의약품 시장은 유형과 용도에 따라 분류될 수 있으며, 각각은 뚜렷한 특성과 성장 동인을 가지고 있습니다. 유형별로 시장은 인슐린, 성장호르몬, 단일클론항체 등으로 분류됩니다. 이러한 부문은 장기적인 생물학적 치료가 필요한 만성 질환과 같은 특정 치료 요구 및 수요 패턴에 의해 주도됩니다. 응용 분야의 경우 시장은 병원, 진료소, 연구 센터로 구분됩니다. 이러한 각 응용 분야에는 바이오제네릭에 대한 고유한 요구 사항이 있으며, 암 및 자가면역 질환과 같은 만성 질환에 사용되는 생물학적 치료법의 양이 많기 때문에 병원이 가장 큰 사용자가 됩니다. 이러한 부문을 이해하면 시장 개발 및 제품 포지셔닝에 보다 집중적으로 접근할 수 있습니다.

유형별

인슐린: 인슐린은 바이오제네릭 의약품 시장의 주요 동인 중 하나입니다. 당뇨병 환자 인구가 많기 때문에 인슐린 기반 바이오제네릭은 특히 북미 및 아시아 태평양과 같이 당뇨병 유병률이 증가하는 지역에서 수요가 높습니다. 2023년 인슐린은 전 세계 바이오시밀러 시장 점유율의 25% 이상을 차지했다. 바이오제네릭 인슐린의 채택이 증가하면서 상당한 비용 절감에 기여했습니다. 예를 들어, 미국에서는 바이오시밀러 인슐린 제품으로 인해 2023년에 약 5억 달러의 비용이 절감되었습니다. 또한, 인슐린 생물학적 제제에 대한 특허가 만료됨에 따라 더 많은 바이오시밀러 인슐린 옵션이 시장에 출시되어 가격이 더욱 낮아지고 당뇨병 환자의 접근성이 높아질 것으로 예상됩니다. .

성장 호르몬: 성장 장애 및 특정 암 치료에 사용되는 성장 호르몬은 바이오제네릭 의약품 시장에서 또 다른 중요한 부문을 나타냅니다. 성장 호르몬 바이오시밀러의 세계 시장은 2023년 약 15억 달러 규모로 평가되었습니다. 미국에서는 의료 시스템의 수용 및 상환 증가에 힘입어 2023년 바이오시밀러 성장 호르몬이 시장 점유율의 20% 이상을 차지했습니다. 노르디트로핀(Norditropin), 제노트로핀(Genotropin) 등 선도적인 성장호르몬 제품에 대한 특허가 만료됨에 따라 바이오시밀러 성장호르몬 시장은 더욱 확대되어 성장호르몬 결핍증 환자에게 보다 저렴한 치료 옵션을 제공할 것으로 예상됩니다.

단일클론항체: 단일클론항체(mAbs)는 바이오제네릭 의약품 시장에서 가장 빠르게 성장하는 카테고리 중 하나입니다. mAb는 암, 자가면역 질환, 전염병 등 다양한 질환의 치료에 사용됩니다. 2023년에는 단일클론항체가 전 세계 바이오제네릭 시장 전체의 40% 이상을 차지했다. 특히 리툭산(리툭시맙), 허셉틴(트라스투주맙) 등 블록버스터 mAb용 바이오시밀러가 상당한 시장 점유율을 확보하고 있다. 유럽에서는 규제 승인과 비용 효율성에 힘입어 mAb 바이오시밀러 채택이 2023년에 30% 증가했습니다. 종양학 및 면역학 분야에서 mAb 치료법에 대한 높은 수요로 인해 단클론 항체 바이오시밀러의 성장이 계속 이어질 것으로 예상됩니다.

애플리케이션 별

병원: 병원은 바이오제네릭 의약품 시장에서 가장 큰 부분을 차지하는데, 이는 주로 암, 당뇨병, 자가면역 질환과 같은 만성 및 복합 질환에 대해 투여되는 생물학적 치료의 양이 많기 때문입니다. 2023년에는 병원이 전 세계 바이오제네릭 시장의 약 60%를 차지했습니다. 이러한 높은 사용량은 병원 환경에서 생물학적 치료법에 대한 상당한 의료 지출에 의해 주도됩니다. 바이오시밀러는 특히 종양학 및 류마티스 관절염 치료 비용을 줄이기 위해 병원에서 점점 더 많이 채택되고 있습니다. 전 세계 의료 시스템이 지출 절감을 모색하고 있는 상황에서 병원은 바이오제네릭 의약품 제조업체의 주요 초점입니다.

진료소: 클리닉은 특히 당뇨병, 관절염 및 일부 암과 같은 만성 질환 치료를 위한 바이오제네릭 약물의 또 다른 주요 응용 분야입니다. 2023년 기준으로 클리닉은 전 세계 바이오시밀러 시장의 약 20%를 차지했습니다. 생물학적 치료법을 필요로 하는 외래환자 치료의 증가로 인해 임상에서 바이오제네릭의 채택이 증가하고 있습니다. 바이오시밀러의 경제성으로 인해 높은 수준의 치료를 유지하면서 비용 효과적인 치료를 제공하려는 병원에 매력적인 옵션이 되었습니다. 더 많은 바이오시밀러가 외래 환자용으로 승인됨에 따라 클리닉은 계속해서 바이오제네릭 의약품 시장에서 점점 더 많은 점유율을 차지하게 될 것입니다.

연구 센터: 연구 센터는 바이오제네릭 의약품 시장에서 규모는 작지만 성장하고 있는 부문을 대표합니다. 이들 센터에서는 주로 임상 시험, 의약품 개발, 치료 결과 연구에 바이오시밀러를 사용합니다. 2023년에 연구센터는 바이오제네릭 세계 시장 점유율의 약 15%를 차지했습니다. 생명공학 및 임상 연구에 대한 투자 증가와 바이오시밀러에 초점을 맞춘 임상시험의 증가로 시장이 더욱 성장할 것으로 예상됩니다. 연구센터는 바이오제네릭 의약품의 안전성과 효능을 입증하는 데 중요한 역할을 하며, 연구개발에서의 활용 증가는 전체 바이오제네릭 시장의 성장을 뒷받침할 것으로 예상됩니다.

바이오제네릭 의약품 시장 지역 전망

글로벌 바이오제네릭 의약품 시장은 다양한 지역에서 눈에 띄는 성장을 경험하고 있습니다. 북미와 유럽은 여전히 ​​주요 시장으로 남아 있으며 세계 시장 점유율의 60% 이상을 차지하고 있습니다. 북미에서는 미국이 선진 헬스케어 인프라와 높은 바이오시밀러 도입률로 시장점유율 90% 이상을 차지하고 있다. 유럽에서는 독일, 영국, 프랑스와 같은 국가가 바이오시밀러 시장을 장악하고 있으며, 2023년에는 독일이 약 35%의 시장 점유율을 차지했습니다. 아시아 태평양 지역은 중국, 인도와 같은 국가가 주도하면서 빠르게 성장하는 시장입니다. 2025년까지 세계 시장 점유율의 약 20%를 차지할 것으로 예상됩니다. 중동과 아프리카는 2023년 시장 가치가 12억 달러로 점진적인 성장을 보일 것으로 예상됩니다.

북아메리카

북미는 바이오제네릭 의약품의 가장 큰 시장 중 하나이며, 미국이 지배적인 점유율을 차지하고 있습니다. 미국 바이오시밀러 시장은 2023년 기준 92억 달러로 전 세계 바이오시밀러 시장의 약 45%를 차지했다. 특히 종양학 및 자가면역 치료제 분야에서 바이오시밀러 채택률이 가속화되고 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 2024년까지 30개 이상의 바이오시밀러를 승인했으며, 더 많은 생물학적 특허가 만료됨에 따라 이 숫자는 더 늘어날 것으로 예상됩니다. 캐나다의 바이오시밀러 시장 또한 꾸준한 성장을 보이고 있으며, 캐나다는 종양학 및 류마티스학 분야에서 바이오시밀러를 채택하여 북미 바이오시밀러 시장에 추가로 10억 달러를 기여하고 있습니다.

유럽

유럽은 2023년 세계 시장의 35%를 점유하면서 바이오제네릭 의약품의 중요한 시장으로 남아 있습니다. 독일은 바이오시밀러 도입을 주도하고 있으며 독일의 종양 치료제 중 50% 이상이 바이오시밀러 기반입니다. 프랑스, 영국, 이탈리아가 그 뒤를 바짝 뒤쫓고 있으며 비용 효과적인 생물학적 대안에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 2024년까지 바이오시밀러는 여러 유럽 국가, 특히 면역학과 종양학 분야에서 전체 생물학적 처방의 30% 이상을 차지할 것으로 예상됩니다. 유럽의약청(EMA)은 지난 5년 동안 30개 이상의 바이오시밀러를 승인했으며, 바이오시밀러에 대한 규제 경로가 우호적으로 유지됨에 따라 이 숫자는 증가할 것으로 예상됩니다.

아시아태평양

아시아태평양 지역은 바이오제네릭 의약품 시장에서 급속한 성장을 경험하고 있다. 2023년에 이 지역 시장의 가치는 약 40억 달러로 평가되었습니다. 중국과 인도가 이러한 성장의 주요 동인이다. 중국에서는 2023년에만 10개 이상의 새로운 바이오시밀러가 승인되고 인구가 14억 명이 넘으며 글로벌 바이오시밀러 판매의 주요 기여국으로 자리매김합니다. 전 세계 바이오시밀러의 50% 이상을 생산하는 인도도 시장의 상당 부분을 차지하고 있다. 2023년 인도의 바이오시밀러 수출액은 25억 달러에 이르렀으며, 국내 소비 증가가 지역 시장 확대에 기여했습니다.

중동 및 아프리카

중동 및 아프리카(MEA) 지역은 2023년 전 세계 바이오제네릭 의약품 시장에서 약 12억 달러를 차지했습니다. 시장은 아직 초기 단계에 있지만 사우디아라비아, UAE, 남아프리카공화국과 같은 국가에서는 수요가 증가하기 시작했습니다. 의료 비용 상승과 비용 효율적인 생물학적 치료법의 필요성으로 인해 바이오시밀러의 경우. 사우디아라비아에서는 정부가 바이오시밀러 사용을 촉진하기 위한 계획을 시작했으며 시장은 매년 15%씩 성장하고 있습니다. 이집트와 터키를 포함한 이 지역의 다른 국가들도 의료 접근성을 개선하기 위해 바이오시밀러를 채택하고 있습니다.

프로파일링된 주요 바이오제네릭 의약품 시장 회사 목록

• 코히러스 생명과학

• 화이자

• 산도스 인터내셔널

• 테바 제약 산업

• 비아트리스

• Biocon Biologics Ltd.

• 바이오젠

• 오가논 앤 컴퍼니

• 삼성바이오로직스

• 셀트리온

• 상하이 포순 제약

• 암젠

1. 산도스 인터내셔널: 산도스는 2023년 글로벌 바이오시밀러 시장에서 20%의 점유율을 차지하는 시장 선두주자입니다. 회사의 포트폴리오에는 리툭시맙 및 베바시주맙 제품을 포함하여 종양학 분야에서 성공적인 여러 바이오시밀러가 포함되어 있으며 이는 시장 입지의 상당 부분에 기여합니다.

1. 화이자: 화이자는 종양학, 자가면역질환, 당뇨병 제품을 포함한 강력한 바이오시밀러 포트폴리오를 바탕으로 전 세계 바이오제네릭 시장의 약 15%를 점유하고 있습니다. 이 회사의 허셉틴 바이오시밀러 버전(트라스투주맙)은 이 부문의 주력 제품 중 하나입니다.

바이오제네릭 의약품 시장 제조업체의 최근 개발

2023년 화이자는 유럽과 미국을 포함한 여러 시장에서 출시된 리툭시맙 바이오시밀러에 대한 승인을 받았습니다. 또한 산도스는 골다공증에 사용되는 데노수맙의 바이오시밀러 버전을 출시하면서 바이오시밀러 포트폴리오를 확장했습니다. Biocon Biologics는 또한 인도, 남아프리카 등 신흥 시장에서 Trastuzumab의 새로운 바이오시밀러를 출시하여 바이오시밀러 제품의 글로벌 확장에 기여했습니다. 이러한 발전은 기업들이 증가하는 수요를 충족하기 위해 제품 파이프라인을 지속적으로 개선하면서 바이오시밀러 시장에서 경쟁이 심화되는 추세를 반영합니다.

신제품 개발

2023년 바이오콘 바이오로직스는 바이오시밀러 트라스투주맙(허셉틴)을 출시해 유럽과 아시아 시장에서 승인을 받았다. 이 제품은 HER2 양성 유방암 치료를 목표로 하며 많은 환자들에게 오리지널 약물의 가격이 엄청나게 비싼 인도와 같은 시장에서 널리 채택되었습니다. 산도스는 또한 골다공증을 위한 데노수맙(프롤리아) 바이오시밀러를 출시했는데, 이는 2023년 말 유럽의약품청(European Medicines Agency)의 승인을 받았습니다. 이러한 신제품 개발은 종양학 및 면역학과 같은 수요가 높은 치료 분야에 초점을 맞춘 바이오시밀러 시장 내 지속적인 혁신을 강조합니다. . 새로운 바이오시밀러의 출시는 의료 비용을 더욱 절감하고 생명을 구하는 생물학적 제제에 대한 접근성을 향상시킬 것으로 예상됩니다.

투자 분석 및 기회

바이오제네릭 의약품 시장은 특히 바이오의약품에 대한 특허가 만료됨에 따라 상당한 투자 기회를 제공합니다. 2023년에는 바이오시밀러에 대한 글로벌 벤처 캐피털 자금 조달이 12억 달러를 초과하여 투자자들에게 시장의 매력을 입증했습니다. 화이자(Pfizer), 산도스(Sandoz), 바이오콘 바이오로직스(Biocon Biologics) 등 강력한 바이오시밀러 파이프라인을 보유한 기업은 제약 부문에서 장기적인 성장을 추구하는 투자자들에게 특히 매력적입니다. 북미, 유럽 및 아시아 태평양과 같은 지역에서 바이오시밀러의 글로벌 채택이 증가함에 따라 시장 성장이 촉진되어 이해관계자가 확장되는 부문을 활용할 수 있는 충분한 기회를 제공할 것으로 예상됩니다. 규제 프레임워크가 계속 발전함에 따라 시장은 향후 몇 년 동안 더 많은 투자 유입을 목격할 것으로 예상됩니다.

바이오제네릭 의약품 시장의 보고서 범위

이 보고서는 유형(예: 인슐린, 단클론 항체, 성장 호르몬) 및 적용(예: 병원, 진료소, 연구 센터)을 포함한 주요 부문을 다루는 글로벌 바이오제네릭 의약품 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. 또한 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카에 초점을 맞춘 지역 시장에 대한 자세한 통찰력을 제공합니다. 이 보고서는 바이오제네릭 시장의 성장을 형성하는 주요 시장 역학, 동인, 제한 사항, 기회 및 과제를 강조합니다. 또한 이 보고서에는 Pfizer, Sandoz 및 Biocon Biologics를 포함한 시장 참가자에 대한 철저한 분석이 포함되어 있어 전략, 제품 포트폴리오 및 최근 개발에 대한 통찰력을 제공합니다. 이 분석은 이해관계자가 진화하는 바이오제네릭 환경을 탐색할 수 있도록 실행 가능한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다.