계약 의약품 제조 시장 규모, 점유율, 성장 및 산업 분석, 유형별(활성 제약 성분(API), 완제품 투여 제제(FDF)), 적용 분야별(개발, 제조, 테스트), 지역 통찰력 및 2035년 예측

계약 의약품 제조 시장 규모

글로벌 계약 의약품 제조 시장은 의약품 생산 아웃소싱 증가, 의약품 제형의 복잡성 증가, 브랜드 의약품 제조업체와 제네릭 의약품 제조업체의 비용 최적화에 대한 관심 증가로 인해 꾸준히 확장되고 있습니다. 글로벌 계약 의약품 제조 시장 규모는 2025년에 1억 282억 4050만 달러로 평가되었으며, 2026년에는 약 7.01% 증가하여 1억 372억 3020만 달러에 달했습니다. 이는 API 제조, 완제품 제형 및 생물학적 제제 생산 서비스에 대한 수요 증가를 반영합니다. 2027년까지 글로벌 계약 의약품 제조 시장은 전년 대비 약 7% 성장하여 약 1억 468억 5천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 장기 예측 기간 동안 글로벌 계약 의약품 제조 시장은 2027년에서 2035년 사이에 72% 이상 급증하여 2억 525억 440만 달러에 도달하고 2026~2035년 동안 7.01%의 강력한 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 수요는 전 세계 중소 제약 회사와 생명공학 회사에서 65% 이상 발생합니다.

미국 ECDIS 및 선박 추적 시스템 시장은 2025~2033년 해상 안전 규정 강화, 항법 기술 발전, 효율적인 선박 모니터링에 대한 관심 증가에 힘입어 꾸준히 성장할 것으로 예상됩니다.

주요 결과

• 시장 규모– 2025년에는 128,240.5M으로 평가되었으며, 2033년에는 220,505.9M에 도달하여 CAGR 7.01%로 성장할 것으로 예상됩니다.
• 성장 동인– 미국 API의 70% 이상이 아웃소싱되었습니다. 전 세계 제네릭 의약품의 40%가 인도/중국에서 생산됩니다. 파이프라인 약물의 50%는 생물학적 제제입니다.
• 동향– 유럽 기업의 60%가 생산을 아웃소싱합니다. 70%는 인재 부족에 직면해 있습니다. 일회용 바이오프로세스 시스템에 대한 투자가 30% 증가했습니다.
• 주요 플레이어– Catalent, Lonza, Piramal Healthcare, Recipharm, Aenova.
• 지역 통찰력– 아시아 태평양 지역은 비용 효율적인 API/FDF 생산을 통해 45%의 점유율로 선두를 달리고 있습니다. 북미는 생물학적 제제 수요로 인해 30%로 뒤를 이었습니다. 유럽은 규제된 아웃소싱을 통해 20%를 보유합니다. MEA는 5%를 기여합니다.
• 도전과제– 생물학제제 회사의 70%가 인력 격차를 보고합니다. 글로벌 API 의존도의 40%가 공급망 위험과 연결되어 있습니다. 규정 준수로 인해 비용이 30% 증가합니다.
• 산업 영향– 기업의 50%가 아웃소싱을 통해 시장 출시 속도가 향상되었다고 보고합니다. 25% 비용 절감 달성; 멸균 제조 용량에 대한 수요가 60% 증가합니다.
• 최근 개발– 생물학제제 분야의 시설 확장 25%; 멸균 주사제 생산량 20% 증가; R&D 지출의 15%가 고급 플랫폼으로 전환되었습니다.

계약 의약품 제조 시장은 제약 산업에서 중요한 역할을 하며 기업이 생산을 간소화하고 비용을 절감하며 출시 기간을 단축할 수 있는 핵심 원동력 역할을 합니다. 이러한 서비스에는 약물 개발, 제조, 포장이 포함되며 소분자 및 생물학적 제제 모두에 적용됩니다. 제약회사, 특히 R&D 등 핵심 역량에 집중하는 제약회사의 아웃소싱 증가로 인해 시장이 확대되고 있습니다. 제네릭 의약품과 바이오시밀러에 대한 수요 증가는 비용 효율적인 제조 프로세스를 필요로 하기 때문에 성장을 더욱 촉진합니다. 업계에서는 또한 멸균 주사제 및 고효능 API와 같은 약물 제제 및 전문 제조 서비스의 혁신을 목격하고 있습니다.

계약 의약품 제조 시장 동향

계약 의약품 제조 시장은 기술 발전과 진화하는 소비자 요구에 의해 주도되는 몇 가지 혁신적인 추세를 목격하고 있습니다. 한 가지 두드러진 추세는 효율성과 제품 품질을 향상시키는 연속 제조 기술의 채택이 증가하고 있다는 것입니다. 더욱이, 단일클론항체, 세포치료제, 유전자치료제를 포함한 생물학적 제제 제조의 증가는 시장의 궤적을 크게 형성하고 있습니다. 제약 회사는 복잡한 생산 요구 사항, 특히 전문 시설과 전문 지식이 필요한 생물학제제의 경우 계약 제조업체에 의존하고 있습니다. 또 다른 주목할만한 추세는 탄소 배출 감소 및 폐기물 관리를 포함한 지속 가능한 제조 관행에 대한 수요가 증가하고 있다는 것입니다. 규제 기관이 규정 준수를 강조하면서 계약 제조업체는 AI 기반 품질 관리 및 예측 유지 관리와 같은 자동화 및 디지털 솔루션에 점점 더 많은 투자를 하고 있습니다. 또한 희귀의약품과 맞춤형 의약품에 대한 수요로 인해 틈새 제조 부문이 늘어나고 있습니다. 시장 데이터에 따르면 일회용 시스템과 같은 첨단 기술에 대한 투자가 급증하여 생산의 유연성과 확장성이 향상되고 있습니다.

계약 의약품 제조 시장 역학

계약 의약품 제조 시장은 동인, 제약, 기회 및 과제의 복잡한 상호 작용에 의해 형성됩니다. 시장 역학은 혁신, 규제 준수 및 비용 효율적인 제조 솔루션에 대한 필요성에 대한 의존도를 강조합니다. 제약회사들은 생산 비용 상승과 R&D 활동 집중으로 인해 점점 더 제조를 아웃소싱하고 있습니다. 동시에 업계는 규제 복잡성, 공급망 문제, 고도의 기술 투자에 직면해 있습니다. 그러나 신흥 시장에서는 생물학제제, 맞춤형 의약품에 대한 수요 증가, 의료 인프라 확장 등 성장 기회가 존재합니다. 이러한 역학은 계약 의약품 제조 산업의 궤적을 종합적으로 결정합니다.

기회

생물학적 제제 및 바이오시밀러 생산 확대

생물학적 제제 및 바이오시밀러의 채택이 증가하는 것은 계약 의약품 제조업체에게 수익성 있는 기회를 의미합니다. 단일클론항체, 유전자치료제 등 생물학적 제제는 개발 파이프라인에서 약물의 50% 이상을 차지합니다. 저렴한 가격으로 바이오의약품을 대체할 수 있는 바이오시밀러에 대한 수요도 증가하고 있습니다. 라틴 아메리카와 동남아시아를 포함한 신흥 시장에서는 생물의약품 인프라에 대한 상당한 투자가 이루어지고 있습니다. 기업들은 이러한 복잡한 약물의 생산을 고급 역량을 갖춘 제조업체에 아웃소싱하고 있습니다. 또한 CAR-T 세포 치료법과 같은 맞춤형 의학이 추진력을 얻고 있으며 이러한 맞춤형 치료법을 전문으로 하는 제조업체에 틈새 기회를 제공하고 있습니다.

드라이버

의약품 및 제네릭 의약품에 대한 수요 증가

당뇨병, 심혈관 질환, 암과 같은 만성 질환에 대한 전 세계적 부담 증가는 시장 성장의 중요한 동인입니다. 예를 들어, 세계보건기구(WHO)는 전 세계적으로 4억 2,200만 명이 넘는 사람들이 당뇨병을 앓고 있는 것으로 추정하고 있으며, 이로 인해 인슐린과 같은 약물에 대한 수요가 늘어나고 있습니다. 또한, 블록버스터 의약품의 특허 만료로 인해 비용 효율적인 제네릭 대안에 대한 수요가 높아졌습니다. 인도와 중국 같은 국가는 제네릭 의약품 제조 분야를 선도하고 있으며 전 세계 제네릭 의약품의 40% 이상을 생산하고 있습니다. 제약 회사는 비용을 절감하고 급증하는 수요를 충족하며 엄격한 규제 표준을 준수하기 위해 제조 프로세스를 아웃소싱하고 있습니다.

시장 제약

"규제 장애물 및 지적 재산 문제"

시장은 미국의 FDA 지침, 유럽의 EMA 표준 등 지역 전반에 걸쳐 엄격한 규제 요구 사항으로 인해 어려움을 겪고 있습니다. 우수제조관리기준(GMP)을 준수하려면 시설 업그레이드 및 인력 교육에 상당한 투자가 필요합니다. 또한 제약회사는 지적재산권 문제로 인해 제제 및 공정과 같은 독점 정보를 제3자 제조업체와 공유하는 것을 주저하는 경우가 많습니다. 공급망 중단으로 인해 원자재 부족이 생산 일정에 영향을 미치는 등 상당한 제약이 발생했습니다. 예를 들어, 코로나19 팬데믹 기간 동안 중국의 활성 의약품 성분(API)에 대한 의존으로 인해 병목 현상이 발생하여 전 세계적으로 의약품 제조가 지연되었습니다.

시장 과제

"높은 비용과 인재 부족"

아이솔레이터 및 자동화 시스템과 같은 첨단 의약품 제조 장비의 비용 상승은 심각한 문제를 야기합니다. 예를 들어, 멸균 제조 시설에는 HEPA 필터와 클린룸 기술을 갖춘 전문적인 설정이 필요하므로 자본 지출이 높아집니다. 또한 업계는 특히 생물의약품 제조 분야에서 숙련된 전문가가 부족합니다. 설문 조사에 따르면 이 부문에 속한 회사 중 거의 70%가 숙련된 직원을 채용하는 데 어려움을 겪고 있다고 보고했습니다. 또 다른 과제는 빠르게 변화하는 규제 환경에 적응하는 것입니다. 제조업체는 다양한 글로벌 표준을 준수하기 위해 프로세스를 자주 업데이트해야 하므로 운영 복잡성과 비용이 증가합니다.

세분화 분석

계약 제약 제조 시장은 유형과 응용 프로그램을 기준으로 분류되어 업계에 대한 자세한 이해를 제공합니다. 유형별로 시장은 API(활성 의약품 성분)와 FDF(완제품 투여 제제)로 구분되며, 둘 다 의약품 생산에서 중요한 역할을 합니다. 애플리케이션별로 시장은 개발, 제조 및 테스트 서비스를 제공하여 제약 가치 사슬 내의 다양한 요구 사항을 해결합니다. 이러한 세분화를 통해 업계 이해관계자는 성장 기회를 식별하고 API의 비용 효율성이나 품질 보증을 위한 테스트 서비스의 정확성과 같은 특정 요구 사항을 충족하도록 제품을 맞춤화할 수 있습니다.

유형별

• 활성 제약 성분(API): API(활성 제약 성분)는 약물 제형에서 중추적인 역할을 하기 때문에 계약 제조 공간을 지배합니다. 비용 효율적인 솔루션과 엄격한 규정 준수에 대한 요구로 인해 API 생산 아웃소싱이 증가하고 있습니다. 예를 들어, 미국에서 사용되는 API의 70% 이상이 주로 아시아 지역의 계약 제조업체로부터 공급됩니다. 종양학 및 자가면역 치료에 사용되는 고효능 API(HPAPI)의 등장으로 이 부문이 더욱 가속화되고 있습니다. 복잡한 화학 합성 및 봉쇄 요구 사항을 처리할 수 있는 전문 시설은 이러한 틈새 시장을 충족시키기 위해 수요가 높습니다.

• 최종 투여량 제제(FDF): FDF(Finished Dosage Formulations)는 정제, 캡슐, 주사제 등을 포함하는 중요한 부문을 나타냅니다. 제네릭 및 바이오시밀러 의약품의 소비가 증가함에 따라 전 세계적으로 FDF 계약 제조에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 예를 들어, 바이오시밀러 주사제의 글로벌 채택이 특히 브라질과 남아프리카와 같은 신흥 시장에서 크게 증가했습니다. 또한, 멸균 주사제 제조는 생물학적 제제 및 백신에의 적용으로 인해 주목을 받고 있습니다. 계약 제조업체는 고품질, 비용 효율적인 FDF 생산에 대한 수요 증가를 충족하기 위해 고급 충진 및 포장 기술에 투자하고 있습니다.

애플리케이션별

• 개발: 개발 부문에는 계약 제조업체가 제공하는 전임상 및 임상 약물 개발 서비스가 포함됩니다. 신약 응용 분야의 50% 이상이 생물학적 제제에 초점을 맞추고 있기 때문에 이 분야의 개발 전문 지식에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 계약 제조업체는 제약회사와 협력하여 제형을 최적화하고 생체 이용률을 개선하며 규제 요구 사항을 충족합니다. 예를 들어, 치료 결과를 향상시키기 위해 나노입자 기반 약물 전달 시스템과 같은 첨단 기술이 이 단계에서 점점 더 많이 채택되고 있습니다.

• 조작: 제조는 API 및 FDF의 대규모 생산을 포함하는 가장 큰 응용 분야를 나타냅니다. 생물의약품에 대한 수요가 증가함에 따라 계약 제조업체는 효율성을 높이기 위해 일회용 생물반응기와 같은 생물처리 기술에 막대한 투자를 하고 있습니다. 인도와 중국과 같은 신흥 경제국은 API 제조를 주도하고 있으며 유럽과 미국에서는 무균 생산 능력이 확장되고 있습니다. 계약 제조업체는 확장 가능하고 규정을 준수하는 생산을 보장하여 제약 회사의 출시 기간을 단축하는 경우가 많습니다.

• 테스트: 품질 보증 및 규정 준수 테스트를 포함한 테스트 서비스는 계약 의약품 제조 시장에 필수적입니다. 회사는 제품 안전성, 효능 및 ISO 및 GMP와 같은 글로벌 표준 준수를 보장하기 위해 테스트를 아웃소싱합니다. 예를 들어, 생물학적 제제에 대한 전문적인 안정성 테스트는 유통기한과 보관 조건을 결정하는 데 필수적입니다. 맞춤형 의학에 대한 관심이 높아지면서 유전자 프로파일링과 같은 고급 분석 테스트에 대한 수요가 빠르게 증가하고 있습니다.

지역 전망

계약 의약품 제조 시장은 규제 환경, 인프라, 의약품 수요와 같은 요인의 영향을 받아 지역 전반에 걸쳐 다양한 성장 역학을 보여줍니다. 북미는 첨단 시설과 탄탄한 제약 산업으로 선두를 달리고 있는 반면, 유럽은 아웃소싱을 주도하는 엄격한 규정의 혜택을 누리고 있습니다. 아시아 태평양 지역은 비용상의 이점과 숙련된 노동력으로 인해 제조 허브로 부상하고 있습니다. 중동 및 아프리카는 시장 점유율은 작지만 의료 투자 증가로 잠재력을 보여줍니다. 각 지역은 특정 시장 세력과 정부 정책에 따라 고유하게 기여합니다.

북아메리카

북미는 기존 제약 회사와 고급 인프라의 존재로 인해 계약 제약 제조 시장을 지배하고 있습니다. 미국은 아웃소싱 활동을 주도하고 있으며 제약회사의 50% 이상이 API 및 FDF 생산을 위해 계약 제조업체에 의존하고 있습니다. 이 지역은 또한 생물의약품에 중점을 두고 있으며, 전 세계 생물의약품 제조의 상당 부분이 북미에서 이루어지고 있습니다. 또한 FDA의 엄격한 규정은 기업이 경험이 풍부한 계약 제조업체와 협력하여 규정 준수를 보장하도록 권장합니다. 캐나다의 제약 산업 또한 연구 및 생산 아웃소싱을 장려하는 정부 계획의 지원을 받아 확장되고 있습니다.

유럽

유럽은 잘 규제된 제약 부문의 혜택을 누리며 계약 의약품 제조 시장의 주요 업체입니다. 독일, 스위스, 영국과 같은 국가가 주요 기여국이며 독일은 생물의약품 및 바이오시밀러 생산의 허브입니다. 유럽 ​​제약회사의 약 60%는 복잡한 EU 규정을 준수하기 위해 제조를 아웃소싱합니다. 이 지역은 또한 지속 가능한 제조 관행에 초점을 맞추고 있으며, 계약 제조업체는 엄격한 환경 지침에 맞춰 친환경 기술을 채택하고 있습니다. 동유럽은 비용 효율적인 제조 목적지로 떠오르고 있으며 저렴한 솔루션을 찾는 글로벌 제약 회사를 유치하고 있습니다.

아시아 태평양

아시아 태평양 지역은 비용 이점과 제네릭 의약품에 대한 수요 증가로 인해 계약 의약품 제조 시장에서 가장 빠르게 성장하는 지역이 되었습니다. 인도와 중국이 지배적이며 전 세계 API의 70% 이상을 생산합니다. 인도의 강력한 제네릭 시장과 중국의 첨단 생물의약품 제조 시설은 이 지역의 성장에 크게 기여하고 있습니다. 한국과 일본 같은 국가들도 바이오 의약품과 혁신적인 치료법에 대한 투자로 두각을 나타내고 있습니다. 또한 베트남, 인도네시아 등 신흥 시장의 정부는 세제 혜택과 인프라 개발을 통해 의약품 제조를 촉진하고 있습니다.

중동 및 아프리카

중동 및 아프리카 지역은 의료 인프라에 대한 투자 증가로 인해 계약 의약품 제조 시장에서 성장 잠재력을 보여줍니다. 사우디아라비아와 UAE 같은 국가들은 수입 의존도를 줄이기 위해 현지 생산에 주력하면서 이 지역의 성장을 주도하고 있습니다. 남아프리카공화국은 국내 의약품 제조에 대한 정부 지원에 힘입어 아프리카의 제약 허브로 떠오르고 있습니다. 이 지역에서는 특히 제네릭 의약품과 백신의 생산 역량을 강화하기 위해 국제 계약 제조업체와 현지 기업 간의 파트너십도 모색하고 있습니다.

프로파일링된 주요 계약 의약품 제조 시장 회사 목록

투자 분석 및 기회

계약 의약품 제조 시장은 생물학적 제제, 바이오시밀러 및 맞춤형 의약품에 대한 수요 증가로 인해 상당한 투자 기회를 제공합니다. 파이프라인에 있는 신약의 50% 이상이 생물학적 제제이기 때문에 일회용 시스템 및 바이오프로세싱 장비와 같은 첨단 제조 기술에 대한 투자가 증가하고 있습니다. 인도 및 브라질과 같은 신흥 시장은 정부가 현지 제조에 인센티브를 제공하여 비용 효율적인 생산 기회를 제공합니다. 지속 가능성에 대한 전 세계적인 관심은 에너지 효율적인 시설 및 폐기물 관리 시스템과 같은 녹색 제조 관행에 대한 투자를 촉진하고 있습니다. 또한 멸균 주사제와 효능이 높은 API에 대한 수요로 인해 전문 시설에 대한 투자가 촉발되었습니다. Catalent 및 Lonza와 같은 회사는 이러한 수요를 충족하기 위해 생산 능력을 확장하는 데 막대한 투자를 하고 있습니다.

신제품 개발

계약 제조업체는 첨단 의약품에 대한 수요 증가를 충족하기 위해 혁신적인 제품 개발에 주력하고 있습니다. 예를 들어, Catalent는 최근 고효능 API용으로 설계된 새로운 경구 붕괴 정제 기술을 도입했습니다. Lonza는 맞춤형 의학을 지원하기 위해 최첨단 세포 및 유전자 치료 플랫폼을 출시했습니다. 2023년 Piramal Healthcare는 글로벌 시장에 맞는 새로운 흡입 마취제 제제를 공개했습니다. 또 다른 주요 개발에는 생물학적 제제 생산을 향상시키기 위해 Recipharm이 일회용 생물반응기 시스템을 도입한 것이 포함됩니다. 이러한 혁신은 환자 순응도 향상, 비용 효율성 및 치료 결과 향상과 같은 특정 시장 요구 사항을 해결하여 계약 제조업체를 약물 개발의 중요한 파트너로 자리매김합니다.

2023년과 2024년 제조업체별 최근 개발

1. Catalent는 인디애나주 블루밍턴에 있는 생물의약품 생산 시설을 확장하고 단일클론 항체를 위한 최첨단 제조 라인을 추가했습니다.
2. Lonza는 종양학 의약품 생산을 위해 스위스에 새로운 고효능 API 제조 현장을 개설했다고 발표했습니다.
3. Recipharm은 선도적인 제약회사와 제휴하여 호흡기 질환을 위한 새로운 흡입형 백신을 개발했습니다.
4. Piramal Healthcare는 글로벌 수요를 충족하기 위해 인도에 새로운 멸균 주사제 생산 시설을 시작했습니다.
5. Jubilant는 친환경 제조 방식에 초점을 맞춰 경구용 고형제를 위한 지속 가능한 포장 솔루션을 출시했습니다.

보고서 범위

계약 제약 제조 시장에 대한 보고서는 시장 역학, 추세 및 세분화에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. API 및 FDF와 같은 주요 부문을 조사하여 제약 공급망에서의 역할을 강조합니다. 또한 이 보고서는 개발, 제조, 테스트 등의 응용 분야를 살펴보며 비용 효율성과 규정 준수 달성에 있어 아웃소싱의 중요성을 강조합니다. 지역 분석은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카를 포괄하여 지역 성장 동인 및 과제에 대한 통찰력을 제공합니다. 또한 이 보고서는 Catalent 및 Lonza와 같은 선도적인 기업을 소개하고 시장에 대한 기여도를 보여줍니다. 투자, 기회, 제품 개발 및 규제 영향에 대한 자세한 내용을 포함하는 이 보고서는 이해관계자를 위한 전략적 가이드 역할을 합니다.