经导管心脏瓣膜市场规模、份额、增长和行业分析，按类型（经导管肺动脉瓣、经导管主动脉瓣）、按应用（医院、诊所）、区域见解和预测至 2035 年

经导管心脏瓣膜市场规模

全球经导管心脏瓣膜市场价值 2025 年为 26.5 亿美元，2026 年增至 30.7 亿美元，2027 年达到 35.6 亿美元。预计到 2035 年，该市场将产生 115 亿美元的收入，在 2026 年至 2026 年的预计收入期间，复合年增长率 (CAGR) 为 15.8%。 2035年，市场增长的推动力包括瓣膜性心脏病患病率的上升、微创经导管手术的日益采用、瓣膜设计的技术进步以及全球医疗保健系统对减少住院时间和加快患者康复的日益偏好。

2025年，美国经导管心脏瓣膜市场规模达11.2亿美元，约占全球份额的42.3%，这得益于先进医疗设施的强劲采用率以及容易患心血管疾病的老龄化人口的增加。

主要发现

• 市场规模 – 2025 年价值为 26.5 亿美元，预计 2026 年将达到 30.7 亿美元，到 2035 年将达到 115 亿美元，复合年增长率为 15.8%。

• 增长动力 – 80%以上通过微创途径进行主动脉置换术；试验中 30 天的安全性为 98%； 99% 经股动脉通路采用率；多阀膨胀。

• 趋势 – 平均每年 185 例/中心；全国每百万人中有 136 人； >10× 区域访问差异；扩大低风险资格群体。

• 关键人物 – 爱德华兹生命科学 |美敦力|雅培 |波士顿科学公司 |戈尔医疗

• 区域洞察 – 北美 40%、欧洲 20%、亚太地区 30%、中东和非洲 10% 占整个经导管心脏瓣膜市场份额的分布，反映了手术密度和可及性。

• 挑战 – 2%–3% 主要血管事件；起搏器植入增加风险；低容量站点的结果可变性；耐久性监测超过10年。

• 行业影响 – 80%+ TAVR 在主动脉治疗组合中占主导地位； 838 个运营地点；每年10万+次程序；新的右侧批准加速了采用。

• 最新动态 – 2024年三尖瓣置换术首次获得批准； 2024年TEER批准； 2024年冠状动脉友好型主动脉平台； 2024 年二尖瓣 ViV 扩张； 2023 年下一代 TAVR。

经导管心脏瓣膜市场正在全球范围内快速扩张，在 TAVR 和 TMVR 等微创手术的推动下，预计 2024 年市场总估值约为 22.9 亿美元。主动脉瓣置换术是经导管心脏瓣膜领域的主要应用，占全球设备利用率的 75% 以上。技术进步——例如下一代输送系统、薄型导管和成像引导部署——正在提高手术资格，即使对于中危和低危患者也是如此。 FDA 对新型设备的批准不断增加，介入心脏病专家的认识不断提高，正在促进经导管心脏瓣膜的普及，使该领域成为结构性心脏护理中增长最快的领域。

经导管心脏瓣膜市场趋势

经导管心脏瓣膜市场的最新趋势反映了临床方案向微创护理的转变。 2024 年，经导管心脏瓣膜的全球收入预计在 53 亿美元至 54.9 亿美元之间，具体取决于来源。发达地区的设备使用量最为强劲：2024 年，北美占全球经导管心脏瓣膜收入的近 48%，其中美国的手术量领先。在瓣膜类型中，经导管主动脉瓣手术占据主导地位，到 2024 年，其份额将超过 51.3 亿美元，而经导管二尖瓣仍然是一个新兴增长领域。临床扩展到中风险和低风险患者群体正在加速设备的采用，特别是在新的指南建议和监管机构扩大标签之后。医院和心脏中心越来越多地将经导管心脏瓣膜纳入主动脉瓣狭窄和二尖瓣反流的标准治疗算法中，而成像创新则提高了手术精度和患者治疗效果。

经导管心脏瓣膜市场动态

经导管心脏瓣膜市场动态围绕监管进展、临床采用和竞争创新之间的相互作用展开。监管部门的批准——例如，将 TAVR 扩展到低风险和无症状的患者群体——创造了更大的合格患者库。与此同时，领先企业继续迭代瓣膜设计，旨在减少瓣周漏、增强可重定位性并扩大尺寸。对介入心脏病专家培训计划的投资和导管实验室改进的程序工作流程进一步支持了采用。竞争动态正在发生变化：当一个主要竞争对手退出某些市场时，Edwards Lifesciences 等竞争对手扩大了份额，特别是在 TAVR 和三尖瓣/二尖瓣器械类别中。在新兴市场，宣传活动和本地产品许可加速了本地生产的经导管心脏瓣膜的普及。

机会

"新适应症和进入途径"

最近的许可扩大了单端口和自然孔道方法（例如，经肛门局部切除/切除），开放了需要专门的微创手术（MIS）设备访问、缝合和可视化的增量程序池。持续的放置（每季度数百个系统）为优质仪器、能量和成像升级创建了更大的安装基础；每个系统的生命周期利用率会增加微创手术 (MIS) 设备组合的经常性收入。随着数以千计的 ASC 和不断上升的当天出院率（常规腹腔镜手术中>60-70%），供应商可以根据吞吐量和感染控制目标定制可重复使用/一次性包。 ERAS 的采用和数字手术室分析使托盘减少了 15-25%，摄像头清洁事件减少了 25-30%，支持微创手术 (MIS) 设备生态系统的基于价值的采购。

驱动程序

"程序扩展和门诊轮班"

随着机器人和腹腔镜手术病例量的扩大，微创手术 (MIS) 设备的利用率不断上升——2024 年领先机器人平台上的全球手术量增加了约 17%，而到 2025 年中期安装的系统数量已超过 10,000 个，从而维持了仪器和配件的使用。门诊手术基础设施增强了需求：到 2023 年，约 6,300 个 ASC 为约 340 万医疗保险按服务收费受益人提供服务，其中单一专科中心约占设施的 61.3%，有利于标准化微创手术 (MIS) 设备托盘。ERAS 荟萃分析将 MIS 与较短的住院时间和较少的并发症联系起来；在一些手术中，腹腔镜检查的总体并发症发生率明显低于开放技术。现代能源平台可靠地密封直径达 7 毫米的容器，4K/3D 光学器件可改善深度感知，集成排烟功能可减少 70-90% 的颗粒物，直接提高安全性和效率。

市场限制

"资本密集度和人员配置": 先进的塔、发电机和机器人系统需要大量资金和经常性的可支配支出；在复杂病例中，微创手术 (MIS) 设备供应量可占总病例供应量的 45-60%。新系统的学习曲线通常跨越 20-40 个监考案例；手术室人员流动率接近或超过 18% 会减慢标准化和方案遵守速度。与大容量中心相比，每年执行少于 50 个索引 MIS 病例的医院通常会报告更高的转换率和并发症率，从而限制了统一效益。如果不严格处理，多用途器械每个周期的损坏率可能达到 5-8%，从而造成停机时间和计划外成本。在紧急或复杂的肿瘤环境中，开放转换率持续保持在 5-12%，从而缓和了某些适应症的快速扩张。

市场挑战

"成本控制和供应弹性": 不稳定的灭菌物流、生物负载控制和延期交货可能会破坏微创手术 (MIS) 设备的可用性；库存缓冲提高了持有成本。 在外科医生、麻醉和护理团队中实现一致 ≥80% ERAS 依从性和能力是很困难的；有限的模拟时间和指导时段会降低熟练程度。 混合车队（传统塔加新机器人）使服务合同和数据集成变得复杂，延迟了手术室效率的提高。患者因素（肥胖、粘连、复杂的解剖结构）在某些人群中维持着 5-12% 的转化率，影响了住院时间和再入院时间。 一次性组件会产生大量废物流；医院越来越需要可重复使用的选项和经过验证的再处理，需要微创手术 (MIS) 设备重新设计和生命周期记录。

细分分析

经导管心脏瓣膜的需求围绕瓣膜类型和护理环境进行。主动脉适应症在全球手术量中占主导地位，这得益于指南扩展到中危和低危人群以及医院广泛采用基于导管的计划。仅在美国，登记数据显示，2022 年商业 TAVR 病例约为 98,504 例，2023 年为 100,501 例，这突显了经导管心脏瓣膜使用的稳定增长。肺部适应症仍然较小，但对先天性和右侧疾病具有临床重要意义，多个批准的系统和改善的长期结果将经导管心脏瓣膜的资格扩大到主动脉位置以外。

按类型

• 经导管主动脉瓣 (TAVR) — 按手术量计算，经导管心脏瓣膜处于领先地位。欧洲的多国路径注册和美国 TVT 数据证实数百个中心广泛采用该程序，近年来全国每年程序的数量接近或超过 10 万。 长期证据不断加强：10 年结果显示瓣膜结构恶化程度较低，且与手术相比具有竞争性生存率，支持在低风险人群中扩大经导管心脏瓣膜的使用，同时强调监测起搏器率和 PVL 的必要性。

• 经导管肺动脉瓣 (TPVR) — 经导管心脏瓣膜内的一个较小但不断增长的利基市场，适用于已修复先天性心脏病和右心室流出道功能障碍的患者。多个 FDA 批准的系统（例如 Melody 和 SAPIEN-3）可满足不同的解剖结构；报告的结果包括当代队列中约 90% 的死亡率和良好的中期无再干预生存率，支持在肺部适应症中更广泛地转诊经导管心脏瓣膜治疗。

按申请

由于导管实验室基础设施、心脏团队工作流程和现场心脏手术备份，医院承担了经导管心脏瓣膜手术的绝大多数。美国数据显示，2023 年将有 838 个开展 TAVR 的活动中心，集中在大容量医院，这些医院每年的病例数可能超过数百例，从而加强了医院在经导管心脏瓣膜输送方面的主导地位。诊所作为转诊和随访中心：它们推动患者选择、诊断和纵向监测（例如 TAVR 后心律监测、PVL 管理），这直接影响与经导管心脏瓣膜相关的再入院和生活质量结果阀门性能。

经导管心脏瓣膜市场区域展望

在高手术能力和成熟的心脏团队途径的支持下，北美在经导管心脏瓣膜的采用方面处于领先地位；据统计，美国 2022 年商业 TAVR 病例数约为 9.85 万例，2023 年约为 10.05 万例。欧洲紧随其后，在 26 个国家/地区广泛参与多中心，并采用多样化的接入模式，继续扩大经导管心脏瓣膜项目的规模。 随着人口老龄化和结构性心脏计划的扩大，亚太地区代表了一个高增长前沿；耐久性数据和设备迭代预计将加速批准和培训投资，扩大经导管心脏瓣膜的可用性。长期表现的持续证据支持更广泛的区域报销和纳入经导管心脏瓣膜的指南。

北美

北美仍然是经导管心脏瓣膜的手术中心，以美国强劲的销量和密集的认证中心网络为基础。 2023 年，美国 838 个站点完成了 100,501 例商业 TAVR 手术，平均每个站点约 120 例，其中几个旗舰项目每年超过 500-700 例。 TAVR 目前是美国主动脉瓣置换术的主要方法，占置换术的 80% 以上，反映出心脏团队的广泛接受和成熟的护理途径。加拿大的准入率也在不断上升：安大略省的 TAVR 利用率从 2012 年的每百万人约 18.2 TAVR 增加到 2018 年的每百万人 87.4 人，并且国家报告框架（例如分流工具和质量审计）继续扩大护理能力和公平性。 这些指标强调了北美在经导管心脏瓣膜的采用和结果方面的持续领先地位。

欧洲

欧洲的经导管心脏瓣膜覆盖范围广泛，涉及多个国家，并在 26 个国家/地区记录了实践模式。 2021 年，147 个中心报告了 27,223 例 TAVI 病例，平均每个中心 185 例（中位数 138 例），其中 87% 的病例在专门的心脏团队会议上讨论，99% 通过经皮经股动脉通路进行——这证明了标准化工作流程和经验丰富的操作员。在英格兰，2022/23 年进行了 7,697 例 TAVI 手术（每百万人口 136 例），而全国TAVI:SAVR 比率达到约 2.3，说明了向微创治疗的转变。 英国数据进一步显示，随着计划反弹至大流行前活动的 98%，TAVI 数量超过了外科 AVR（2021/22 年为 7,111 例 vs. 3,538 例），强化了整个欧洲系统经导管心脏瓣膜的增长轨迹。 

亚太

在庞大的患者群体和加速项目启动的推动下，亚太地区正在从早期采用经导管心脏瓣膜转向规模化。在中国，TAVR 手术从 2017 年的 293 例扩大到 2021 年的 7,357 例，同年 AVR 手术病例数约为 38,000 例，这标志着随着培训、设备批准和中心密度的增加，经导管渗透率显着提高。 随着越来越多的医院增加基于导管的结构性心脏服务，并将经导管心脏瓣膜治疗的适应症扩大到中低风险人群，区域前景预计未来十年将出现两位数的增长。澳大利亚、日本和韩国继续通过国家登记和报销调整扩大病例数量，并持续强调结果跟踪和简化患者路径，以反映西方领先项目。

中东和非洲

中东和非洲的经导管心脏瓣膜项目正在从早期的卓越中心扩展到更广泛的区域。来自阿联酋新兴中心的真实世界数据显示，30 天全因死亡率为 0.6%，中风为 0.6%，主要血管并发症为 2.2%，与美国基准队列相比毫不逊色，这证明随着项目的成熟，结果可能会很强劲。 来自沙特阿拉伯的其他单中心和登记式报告强调了一年随访中不断增长的手术经验和持续的超声心动图改善，表明随着数量的增加而带来持久的好处。 随着越来越多的导管实验室配备混合功能和心脏团队正式制定协议，在与大容量国际站点的培训合作和增量报销进展的支持下，经导管心脏瓣膜的使用范围将会扩大。 

主要经导管心脏瓣膜市场公司名单简介

投资分析与机会

明确的手术增长、不断扩大的适应症和强劲的创新节奏支撑了投资者对经导管心脏瓣膜的兴趣。在美国，经导管项目覆盖 838 个地点，2023 年报告了 100,501 例 TAVR 手术，为医院合作伙伴和供应商创造了可靠的设备利用率和服务收入流。  产品组合的去风险来自于扩大可适用患者范围的相邻批准：EVOQUE 于 2024 年 2 月成为第一个获得批准的经导管三尖瓣置换术，而 TriClip 于 2024 年 4 月获得美国批准用于三尖瓣修复，共同为主动脉疾病之外的右侧结构性心脏打开了相当大的机会。主动脉领域的领先地位仍然具有竞争力：Evolut FX+ 于 2024 年 3 月获得美国批准，SAPIEN 3 Ultra RESILIA 标签于 2024 年 8 月扩大到包括二尖瓣中瓣 — 两者都支持混合转移到具有冠状动脉通路功能和耐用性增强的更新平台。  卫生系统经济学也有利于经导管途径；国家机构报告了大量的设备支出，并强调采购优化以提高吞吐量，这表明对导管实验室和心脏团队的能力持续投资。  这些动态——更广泛的适应症、多瓣膜扩张和资本效率——为北美经导管心脏瓣膜领域带来了有吸引力的中期机会，并加速了国际市场的发展。

新产品开发

经导管心脏瓣膜的研发管线正在沿着三个方向前进：改善进入和输送能力、耐用性/小叶技术以及扩展到非主动脉瓣膜。 2024 年 3 月，Evolut FX+ 推出了设计更新，重点是促进植入后冠状动脉通路，满足关键的操作员要求，因为生命周期管理和未来 PCI 仍然至关重要。SAPIEN 3 Ultra RESILIA 取得了进展，2024 年美国标签扩展到二尖瓣中瓣，反映了对瓣叶保存策略和跨瓣多功能性的信心。右侧疗法取得了决定性进展：EVOQUE 于 2024 年 2 月获得美国首个经导管三尖瓣置换术的批准，而 TriClip 于 2024 年 4 月获得美国对三尖瓣 TEER 的批准，提供补充修复和替换选项，并加速现场培训和转诊模式。 在主动脉前部，Navitor 于 2023 年 1 月获得美国批准，增加了现代 TAVR 替代方案，其功能旨在减轻瓣周漏。 这些产品的推出和标签扩展共同扩大了患者的资格，支持终生管理策略，并加强创新节奏，使经导管心脏瓣膜保持在结构性心脏生长的中心。

制造商的最新动态

1. 2024 年 3 月 27 日 — Evolut FX+ (Medtronic) 美国批准用于治疗所有风险类别的症状性严重 AS；将于 2024 年春夏提前商用。

2. 2024 年 8 月 13 日 — SAPIEN 3 / Ultra / Ultra RESILIA (Edwards) 美国标签扩展到二尖瓣中瓣膜。

3. 2024 年 2 月 2 日 — EVOQUE（Edwards）成为第一个获得美国批准的经导管三尖瓣置换术。

4.  2024 年 4 月 2 日 — TriClip (Abbott) 美国批准三尖瓣 TEER；试验 30 天时，98% 的人没有出现重大不良事件。

5.  2023 年 1 月 17 日 — Navitor (Abbott) 美国批准作为具有 PVL 减少功能的下一代 TAVR 系统。

经导管心脏瓣膜市场的报告覆盖范围

这份关于经导管心脏瓣膜的报告评估了主动脉、二尖瓣和三尖瓣介入治疗的手术采用、临床证据、竞争性管道以及监管进展。它量化了护理服务基础设施（例如，838 个活跃的美国中心；2023 年 100,501 个 TAVR 病例），以衡量利用率和站点成熟度。监管范围涵盖 2023 年至 2024 年美国的关键行动，包括 Navitor、Evolut FX+、SAPIEN 3 Ultra RESILIA、EVOQUE 和 TriClip 的批准/标签扩展，并评估其对患者资格和心脏团队路径的影响。  通过国家和地区数据集描述了临床实践趋势，详细介绍了向经股动脉通路标准化、多学科决策的转变，以及通过经导管方法治疗的低风险患者比例不断增加。该报告还研究了影响吞吐量和候补名单减少的采购和卫生经济杠杆，国家指南强调了每年大量的瓣膜支出以及通过优化采购增加病例数量的潜力。地理部分比较了北美、欧洲、亚太地区和中东和非洲地区的计划密度、转诊模式和结果，以绘制经导管心脏瓣膜的近期增长节点。